截至2023年12月，阜外华中心血管病医院高传玉院长、刘煜昊教授领衔结构性心脏病团队应用沛嘉医疗自主原研的GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复系统，成功完成6例退行性二尖瓣反流病例的临床入组。手术由刘煜昊教授主刀，陈同峰博士担任助手；超声引导超声科田新桥主任团队马玉磊医师实施。所有手术均顺利进行，六例患者的二尖瓣反流病情得到显著改善。本次手术的顺利植入，标志着由阜外医院胡盛寿院士，潘湘斌教授牵头的国产原研器械GeminiOne系统的临床试验，在阜外华中心血管病医院（PI单位）刘煜昊教授的带领下稳步推进，进一步探索原创器械的安全性有效性和独特临床优势。
Case1 宽病变A2脱垂
术前评估及手术策略
该患者为74岁男性，术前经超声心动图示患者左房增大，二尖瓣关闭不全，收缩期A1、A2（主要为A2）脱向左房侧，可见断裂腱索回声，诊断为重度二尖瓣反流（MR 4+）。多普勒超声下可见大量偏心性反流，反流面积14.3cm²，缩流颈宽度11.3mm，肺静脉血流翻转。该患者二尖瓣病变区域脱垂宽度达17.1mm，高度达5.8mm，二尖瓣前叶22.9mm，后叶13.5mm，二尖瓣瓣口面积约6.4cm²。
术前X-plane
术前X-plane Color
术前3D
术前3D Color
本例患者病变位于A2区域，脱垂宽度较大，高度尚可，瓣口面积充足，计划术中首选一枚长宽型号瓣膜夹对病变位置进行夹合，视残余反流情况再进行第二枚瓣膜夹植入。
手术过程
患者全麻后，房间隔穿刺选择中间靠后的穿刺位点，离二尖瓣工作区约3.9cm。第一枚瓣膜夹定位2区上方，多普勒可见彩色血流分开，3D下夹臂方向合适，确认弹道合适后潜入心室，超声下确保前后叶都在夹臂上，进行单边抓捕。先抓捕前叶，超声下直视前叶gripper down，微提拉瓣膜夹，顺时针微调靠近后叶，抓捕后叶。
第一枚瓣膜夹瓣上定位
彩色多普勒血流
第一枚瓣膜夹前叶抓捕
第一枚瓣膜夹后叶抓捕
第一枚瓣膜夹夹持后残余外侧反流
跨瓣压差
关闭瓣膜夹，超声评估，由于病变位置较宽，彩色多普勒可见外侧残余反流，二尖瓣跨瓣压差2mmHg，决定外侧再置入一枚瓣膜夹。
第一枚夹子稳定释放后，再次经可调弯导引鞘将第二枚短窄夹置入左房，精准操控到达外侧残余反流区，紧贴第一枚瓣膜夹，随后3D外科视野下调整夹臂方向，保持两个瓣膜夹平行贴靠。
第二枚瓣膜瓣上定位
夹臂方向调整
瓣上充分评估后，第二枚瓣膜夹进入心室，回拉确认前后叶都在夹臂内，选择前后叶同时抓捕，关闭瓣膜夹，即刻超声彩色多普勒显示反流全部消失，评估合适后释放。释放后显示2枚瓣膜夹组织桥稳定，跨瓣压差3 mmHg,手术成功。
第二枚瓣膜夹抓捕
即刻彩色多普勒
释放后3D组织桥
释放后3D彩色多普勒
CASE 2 A2脱垂
术前评估及手术策略
患者71岁，术前经超声心动图示患者左心增大，诊断为二尖瓣前叶脱垂并关闭不全，重度二尖瓣反流（MR 4+）。二尖瓣增厚、回声增强，瓣叶开放可，2D法测得二尖瓣瓣口面积6.5cm²，收缩期二尖瓣前叶部分板体A2、A3脱向左房，脱垂宽度约11.1mm，高度约6.3mm，VCW=8.3mm，前瓣长度21mm，后瓣长度15 mm，二尖瓣瓣口面积约5.95cm²。
术前X-plane
术前X-plane Color
术前3D
术前3D Color
该例患者为A2区脱垂，脱垂宽度、高度尚可，瓣口面积充足，预估穿刺高度充分，计划一枚长宽型号瓣膜夹覆盖内侧病变区域。
手术过程
患者全麻后，经房间隔入路送入22Fr大鞘及长宽型号瓣膜夹系统，将瓣膜夹精准定位A2P2区病变位置。
选择中间靠后的穿刺位点
在术者的紧密配合和精细调整下，顺利完成瓣叶抓捕和夹合。超声评估合适后，将瓣膜夹成功释放。释放后组织桥稳定，跨瓣压差1mmHg，肺静脉逆流消失，手术成功。
瓣膜夹定位
夹臂方向确认
组织桥稳定
残存微量反流
CASE 3 A2脱垂
术前评估及手术策略
患者为65岁女性，术前经超声心动图诊断为重度二尖瓣反流（MR 4+），二尖瓣A3、A2脱向左房侧，瓣缘可见细小断裂腱索回声。彩色多普勒下可见大量偏心性反流，反流面积12.5cm²。该患者二尖瓣病变区域脱垂宽度约9.4mm，高度2.7mm，VCW 7.38mm，前瓣长度约16.8mm，后瓣长度12.6mm，二尖瓣瓣口面积5.41cm²，平均跨瓣压差1mmHg。
术前X-plane
术前超声 Color
该例患者为A2区脱垂，脱垂宽度及高度尚可，二尖瓣瓣口面积充足，预估穿刺高度充分，计划术中首选长宽型号瓣膜夹对病变位置进行夹合。
手术过程
患者全麻后，穿刺高度约4.59cm，经房间隔入路，送入22F大鞘及长宽型号瓣膜夹系统，并定位至A2P2区病变位置。
瓣膜夹定位
夹臂方向确认
组织桥稳定
残存微量反流
在术者的紧密配合和精细调整下，顺利完成瓣叶抓捕和夹合，超声评估前后瓣叶夹持充分，成功释放瓣膜夹。释放后可见组织桥稳定，反流降至少量，平均跨瓣压差2mmHg，肺静脉逆流情况改善，手术成功。
CASE 4 房间隔冗长P2脱垂
术前评估及手术策略
该患者为79岁女性，术前超声心动图显示该患者左房内径增大，收缩期二尖瓣P2、P3脱向左房侧，瓣缘可见断裂腱索回声。诊断为二尖瓣重度反流（MR 4+），多普勒超声下可见大量偏心性反流，缩流颈宽约9.7mm，二尖瓣有效反流口面积0.43cm²，有效反流容量43mL。该患者二尖瓣病变区域脱垂宽度可达17.1mm，高度2.1mm，前瓣长度21.9mm，后瓣长度16.6mm，二尖瓣瓣口面积约5.95cm²。
术前X-plane
术前X-plane Color
术前3D
术前3D Color
该例患者为P2区脱垂且病变宽度大，反流量大。术前食道超声下可见房间隔冗长，预估穿刺难度大。计划术中先以一枚长宽夹覆盖病变区域。
手术过程
患者全麻后，食道超声Bi-CAVA切面可见冗长房间隔，房间隔双平面下选择中间靠后穿刺位点，保证帐篷征时左房有足够空间，小心推送穿刺针进入左房，注射生理盐水确认针尖在左房内。测量穿刺高度约4.07cm。
房间隔冗长
中间靠后穿刺位点
穿刺高度约4.07cm
经房间隔入路，送入22F大鞘及长宽型瓣膜夹系统，并定位至A2P2区病变靠内侧位置。
瓣膜夹定位
夹臂方向确认
组织桥稳定
术后跨瓣压差
在术者的紧密配合和精细调整下，顺利完成瓣叶抓捕和夹合。经超声评估合适后，仅残存内侧少量反流，瓣膜夹稳定释放。术后即刻评估，组织桥稳定，反流1+，跨瓣压差5mmHg，肺静脉逆流明显消失，手术成功。
GeminiOne产品介绍
沛嘉医疗自主原研的GeminiOne系统独具匠心地采用滑槽式机械结构，可以实现瓣膜夹操纵全过程的自动锁控，简化手术流程，在保持较小植入物尺寸的同时，实现更大的有效夹合臂长。系统调弯性能优化，配合较小植入物尺寸，可实现较低房间隔穿刺位置，同时手术过程中整体系统性能稳定，瓣膜夹解脱安全简便，无需抽线操作。针对缘对缘术式会带来瓣口面积损失，造成二尖瓣狭窄的问题，GeminiOne系统可以主动操控瓣膜夹解脱角度，并实现任意角度稳定、安全的无极解脱。GeminiOne系统共有4个瓣膜夹型号，可进行单边独立抓捕与瓣膜夹反张，其输送系统仅22Fr最大外径，优化的调弯范围，实现极简化操纵的同时，将瓣膜夹开闭角度可视化，兼备对瓣膜夹的精准角度控制。
GeminiOne产品在研发阶段即得到了PI专家团队们的支持与帮助，通过医工结合的形式，使得产品可以快速步入临床阶段，目前该产品临床由胡盛寿院士、潘湘斌教授团队牵头，四川大学华西医院、中南大学湘雅二医院与上海胸科医院作为共同PI单位，潘湘斌教授团队与各中心主要研究者团队共同推动，期待GeminiOne这一具有自主研发创新专利设计的国产器械，在中国临床专家们的支持与推动下，可进一步扩大中国原研专利产品及技术在国际的影响力，加速推进中国临床试验，为全球未满足的临床需求提供更多选择，造福广大二尖瓣反流患者。