重大突破,国产首证!通灵仿生主动脉内球囊反搏泵TL-IABP-100获批上市

近日,心衰领域医疗器械国产化迎来重大突破:由安徽通灵仿生科技有限公司自主研发的主动脉内球囊反搏泵TL-IABP-100正式获得国家药品监督管理局批准上市,注册证编号:国械注准20253080105。该产品比肩国际水准,打破了纯进口垄断,将进一步增强IABP的可及性,惠及更多医院和患者。



IABP:为心脏重症患者保驾护航


IABP是一种机械循环辅助装置,通过对置入到降主动脉内的球囊进行充气和放气,为心血管危重症患者提供心脏支持,适应证包括急性心肌梗死合并严重心衰或心源性休克、难治性心绞痛以及高危PCI围术期支持、心脏移植前过渡等。



针对左心室功能不全引起心输出量下降和冠状动脉灌注量不足的问题,IABP能够增强血液灌注,改善心肌氧供需平衡,实现快速、有效、可控制的左心功能支持,大大降低心肌梗死和心源性休克等重症的致残率和病死率。


大量临床研究证实,对具有适应证的患者,IABP是一种安全和有效的心脏辅助装置,能够显著改善血流动力学,提高患者生存率,因此获得了国内外专家的共识和推荐。目前,IABP在临床实践中使用广泛,已经成为心脏重症患者治疗不可或缺的手段。


聚焦临床痛点 具备丰富功能


通灵仿生TL-IABP-100聚焦临床痛点,历经多年技术攻关,搭配先进控制算法,能够精准控制球囊的充气和放气,以获得更好疗效。该产品具备导航、手动2种操作模式,并通过大数据分析建立多种触发模式。导航模式能够自动优化设置,快速应对临床需求;手动模式则允许医务人员根据患者实际情况选择触发模式和其他参数,实现精准的反搏治疗。


在实现核心功能的基础上,TL-IABP-100还具备一系列差异化的特色功能,如:用户管理功能可新增、查找、修改、导出患者信息,查看历史治疗记录;数据导出功能可导出患者治疗数据和系统日志,便于后期回顾和分析;实体键+触控屏,提供双重操作;配备大容量可充电锂电池,提供更长时间独立支持;一键脱机功能可自动执行脱机程序等特色功能。


此外,TL-IABP-100配备高清触控屏,灵敏响应各项操作;波形、心电、血压等核心信息一屏显示、一目了然;实体按键布局合理,操控方便;配备打印机,可打印波形数据、信号来源、触发模式等信息,并可设置定时自动打印;集成多级报警信息和丰富帮助信息,帮助医务人员快速、轻松解决相关问题。


安徽通灵仿生科技有限公司:

心衰全生命周期一体化解决方案提供商


应对患病率呈持续升高的心力衰竭,既需要及时治疗,也需要早期预防和后期康复。通灵仿生致力于成为全球领先的心衰全生命周期一体化解决方案提供商,在IABP之外还推出了用于心脑血管疾病治疗、康复的气囊式体外反搏装置TL-EECP-100,用于心功能监测、评估的无创心排量监测仪TL-NiCOM-100,以及正在开展临床试验的高端创新医疗器械——介入式心室辅助系统(pVAD),同时也在积极推进其他产品的研发。



展望未来,通灵仿生将继续坚守初心、坚持创新,践行“用科技之际 成生命大美”的品牌使命,加强产品迭代和新品研发,以实际行动守护人类健康。


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