初春的沈阳，瑟瑟北风和从冻透了的土地里透出的丝丝寒意均不能抵挡CCI创新学院第一期学员的学习热情。2017年2月25~26日，CCI创新学院第三站在沈阳成功举办。

 

沈雳教授主持开班欢迎仪式
 

        本期课程继续针对医疗器械创新创业的特点，立足于创新创业实战设置。邀请的授课嘉宾包括：中国工程院院士、中国医师协会心内科分会会长、中华医学会心血管病学分会候任主任委员韩雅玲院士，阜外医院外科管委会副主任、北京市心血管植入材料临床前研究评价重点实验室主任唐跃教授，资深会计师陈静，国家心血管病中心医学统计部主任、中国医学科学院阜外医院李卫教授。导师们正式授课前，CCI秘书长、复旦大学附属中山医院沈雳教授主持了简短的开班欢迎仪式。

课程回顾

 

韩雅玲院士精彩授课
 

        韩雅玲院士所在中心牵头开展的TRACK-D研究、I-LOVE-IT 2研究、BRIGHT研究等被国内外权威医学媒体杂志报道，引起广泛关注。其中，TRACK-D研究被纳入2014年度JACC主编精选，并被JACC主编评价为“改变实践的研究之一”；I-LOVE-IT 2研究在JACC INT发表并获主编同期发表“从‘模仿’走向‘创新’的中国临床研究”评述；BRIGHT研究被JAMA杂志主编评价为“个体化抗栓研究的典范”……此次培训期间，韩院士毫无保留的从研究思想、研究经费、研究机构、研究组织、研究团队和网络、质量控制等方面详细分享了开展心血管药械Ⅳ期临床研究“成功秘笈”。韩院士认为，新器械研发中集合领域热点问题，引入原创性解决方案的科学理念非常重要，同时，临床中难点问题也驱动着创新治疗策略的思考和产生。最后，韩院士强调，Ⅳ期临床试验是实现治疗策略创新、改善患者临床预后、发现宝贵科学现象的积极尝试和难得机遇，临床医生应充分认识到成功开展Ⅳ期临床试验的重要性，并秉着“积极尝试、规范执行、深入发掘、凝练升华”的原则和态度开展Ⅳ期临床试验。
 

 

唐跃教授精彩授课
 

        临床前大动物体内试验评价是医疗产品转化链关键路径中必不可少的重要环节，是报批临床人体试验必做项目。唐跃教授围绕选择何种动物模型、模型数量、观察时间、明确评价指标标准、评价标准的把控等目前植介入心血管医疗器械大动物实验中亟待解决的关键问题进行详细讲解。唐跃教授还详细介绍了其所在中心器械评价GLP实验室的建设情况以及规范化动物实验的推进。唐教授的讲解，让学员对医疗器械创新转化途径中的动物实验环节要点和要求有了进一步的了解。

陈静：企业财税合规只有起点 没有终点

 

陈静老师精彩授课
 

        每一个不规范的财务处理背后都是创业艰辛过程中的一个坎儿，如何规范、优化财务管理是每个创业者共同面临的难题。此次培训特别邀请陈静老师为大家“答疑解惑”，陈静老师从公司初创的组织形式、财务预算、研发核算管理、纳税等方面给予创业者财务专业建议，用幽默的语言和别开生面的授课方式为大家带来一堂CEO必须Get的财税课。陈静老师以多年从业经历告诫创业者：企业财税合规只有起点，没有终点；财税合规是一个渐进的过程，一步到位和不理不睬均不是可取之道；财税合规是理性的，市场环境是感性的。

李卫：兼具临床意义和统计学意义的临床研究才有循证医学价值

 

李卫教授精彩授课
 

        统计学是进行临床研究的重要工具，采用恰当的统计学方法是保障临床研究科学性和结论可靠性的重要前提。李卫教授详细为大家讲解了研究方案、研究假设和试验设计类型、主要疗效/安全性评价指标、对照组的选择、样本量和把握度等试验设计时应考虑的统计学问题。并结合实例强调说明医疗器械临床研究统计学原则的特殊性。李卫教授强调，只有符合统计学原则，兼具临床意义和统计学意义的临床研究结果才能够被推广，才有机会获得CFDA上市批件。

创新夜话

 

余锂镭博士做精彩分享
 

        本期创心夜话的分享嘉宾余锂镭博士，其相关研究和论文近年来在长城会、东方会、南方会等各大心血管学术会议中斩获众多青年医师奖项。此次余锂镭博士和大家分享了神经系统调控心血管疾病的相关机制及研究思路和研究成果，回顾自身在医疗创新路上多年的探索和前进，余锂镭博士有感而发：创新创业需要强大的内心，才能看得见夜空中那颗最亮的星。

 

夜话氛围活跃

       导师授课期间，学员认真聆听，并抓住难得机会就各自在创新创业中遇到的问题和困惑踊跃发言，积极向各位导师“取经”。交流讨论环节学员畅谈创新创业心得趣事，分享碰撞创意火花。

 

学员认真聆听导师授课

 

学员现场讨论热烈