
2025年,是“中国制造2025”战略规划的收官之年 ,这项旨在推动中国从制造大国迈向制造强国的宏伟计划,将高端医疗器械列为十大重点突破领域之一,明确提出要提升自主创新能力、核心部件国产化率以及国产中高端医疗器械在国内医院的市场占有率。而伴随着中国心血管疾病负担日益加重以及精准医疗需求的不断提升,创新影像技术重构了冠脉介入治疗的操作范式,更在处理复杂病变等领域展现出了突破性潜力,在时代的浪潮与国家大力支持医疗创新的宏观背景下,众多医疗器械企业在该领域不断深耕,打破了进口产品的长期垄断,通过技术创新进一步赋能临床实践。
始于热爱,源于技术
2011年的深圳,正在港大就读博士的朱锐凭借OCT 项目获得深圳“创业之星”大赛第一名,开始了OCT系统的研发之路。从2012年立项到2015年,研发初期整个团队都是技术派思维,对于国产OCT的升级,微光医疗研发团队沉浸在提升技术参数的氛围中:让OCT看得“更深、更强”。因为没有临床资源,也没有意识如何与应用场景结合,一段时间目标停留在设备技术参数如何达到国外同等水平,但对参数的意义和到底要做到什么程度全无概念,并不真正理解这在实际诊疗场景中意味着什么,应该为什么样的临床需求服务。
2015年一次医工合作的机会,研发团队见到了解放军总医院301医院心内科专家陈韵岱教授,当团队带着最初提升“OCT深度”技术构想,兴致勃勃地与陈韵岱教授交流时,却遭遇了一盆意料之外的“冷水”。陈教授一针见血地指出:“能看多深?比IVUS(血管内超声)还深吗?这‘更深更强’的图像,又具体能帮助我们临床医生看清楚哪些以前看不清的关键结构,解决哪些实际问题?”
这次坦率的交流,成为了微光医疗医工结合实践中最宝贵的一课:实验室里的硬件“最优解”不等于临床上的“好工具”。

医工融合,真正满足中国临床需求
2016年春天,创始人朱锐博士偶然机会结识复旦大学附属中山医院沈雳教授,进入葛均波院士等国内顶尖心血管专家牵头建立的中国心血管医生创新俱乐部(CCI),微光研发团队先后参加了CCI课程学习,开始了长时间与临床一线的交流,开始学习理解医学思路,微光OCT系统一改之前科研设备风格,迅速开始了新交互界面的设计。

同年解放军总医院心内科专家陈韵岱教授团队提出分叉病变的观察与测量难的问题,共同开发分叉病变量化评估系统,以更精确计算分支血管的开口面积与角度,为优化治疗策略提供关键的量化信息。

从2016年开始,在接触在冠心病的精准诊疗中,识别易损斑块,一直是临床医生和研究者们孜孜以求的目标。为此,团队在全球范围内搜索相关前沿技术,2018年微光医疗的李嘉男博士在荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心Gijs van Soest教授处接触到了IPA(光衰指数)技术。经过请教国内专家并确认其巨大价值后,在解放军总医院(301医院)陈韵岱教授和周珊珊老师的支持与不断验证下,从病理学层面证实了该项技术的可行性。

目前,在葛均波院士团队李晨光教授和解放军总医院301医院陈韵岱团队周珊珊教授的支持下,基于IPA的多个上市后临床研究分别在中国多个头部医院开展,在真实的临床手术环境中对IPA这项创新功能的有效性和实用性进行全面的验证,希望能成为斑块识别的中国方案。


2020年微光医疗第一代OCT系统P60问世。在吉林访学的意大利米兰大学Dr. Lavarra Francesco与意大利贝加莫医院Dr. Vasile Sirbu教授通过微光OCT系统评估DK Crush边支优化研究结果在国际知名期刊发表,评价“完全可以媲美进口产品”。

2021年,微光医疗研发团队在与哈尔滨医科大学附属第二医院的交流中了解到,钙化病变的精准识别与量化评估仍然是临床介入治疗中的一大难点。传统的钙化积分标准计算耗时耗力。基于此临床痛点,微光医疗与哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队的陈涛医生合作,利用人工智能(AI)技术,通过对大量样本的标识和学习,开发出了智能钙化积分评估功能(ICA)。这项AI技术能够自动识别和量化钙化,将钙化评估时间由原来的100分钟缩短到12秒,提高了术前评估的效率和准确性。同年,西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授团队提出希望功能学能和影像学结合使用,基于此微光医疗开始了OCT-FFR的设计,并且完成最初的验证,单中心实现了98%的准确度。
2022年年初,四川大学华西医院的贺勇教授团队提出OCT成像需要使用造影剂冲洗存在潜在风险问题,研究并验证了使用低分子右旋糖酐作为替代冲洗介质的可行性与有效性,相关成果发表于国际期刊。这一进展验证了OCT介质问题,尤其对于基层医院使用和特定患者群体意义重大。

2022年冬天,通过多年临床医工合作,微光医疗在全球首发了其多模态OCT系统。该系统创造性地将高分辨率腔内影像(OCT)、组织学特征评估(IPA)以及功能学评估(OCT-FFR)整合在同一平台,实现了“一次扫描,多维诊断”。作为初代多模态系统,它并非完美,国内的临床医生们在使用中提出了许多宝贵的、建设性的改善建议。在功能学整合方面,OCT-FFR(基于OCT的血管内血流储备分数)的研发历经波折。
2023年,浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队蒋峻教授提出FFR的虚拟支架方案,开展了大规模的多中心临床比对研究验证了可行性并经过不断迭代,这项能用一根导管同时实现腔内影像和功能学诊断的技术,准确度达到96%,预计将于今年正式获得NMPA批复,将能有效减少手术操作复杂性并降低耗材费用。
中国制造,技术自主
2016年到2022年,结合临床反馈和CCI平台上的深入交流,微光医疗与临床医生形成了紧密的医工协作模式,却面临材料和技术瓶颈。当时成像导管精度改进所需的核心材料仅由一家美国供应商提供,但其产品良品率不稳定且改进周期过长,每次反馈调整至少在5个月以上,实在无法达到中国速度迭代,无奈之下去美国帮助该公司提高检测水平,原本同意方案,但听说要按照我们解决方案要接入新设备,美国方面迟疑了,为了打消其顾虑微光提出自己提供设备并且放在工厂进行出厂前检测以保证质量,经过几天交涉,对方以商业机密为由拒绝合作,面对这种情况,团队最终无奈回国,下定决心实现技术自主,经过国内强大制造业的提升,成功突破了这一“卡脖子”环节,实现100%的国产化。目前所有核心材料已形成国产替代方案,不断突破满足临床需求。

跨界合作,走向世界
2024年,医工协同创新的又一硕果在中国国际进口博览会上发布——微光医疗与西门子医疗联合推出了全球首套DSA-OCT一体化多模态诊疗系统,这项成果源于双方在2022年建立的合作——西门子德国总部破格开放关键数据接口使得联合开发的系统能通过西门子的严格测试验证,为医生提供从血管全面信息,指导开展手术,提高诊断效率,展现 1+1>2 的创新力量!

2025年,微光医疗的多模态冠脉OCT系统(P80)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这不仅是中国国产腔内影像设备的重大突破,也是全球首个获得FDA批准的多模态冠脉OCT系统,标志着其技术水平和产品质量达到了国际最高标准。

From the doctors By the Engineers For the patients,从材料到技术完全自主的中国方案
站在"中国制造2025"收官之年的时间节点上,回顾微光医疗的发展历程,医工结合始终始终贯穿其中,与中国医生携手并进,在冠脉OCT领域从追赶到并跑,乃至部分领跑。这不仅是国产OCT的发展,更是中国医生共同推动的中国方案。
展望未来,微光医疗正朝着更智能化的方向迈进,积极布局人工智能在腔内影像分析和手术辅助决策中的应用 ,希望与中国医生共同点亮的这束腔内影像之“光”,也必将续写新的篇章,以推动中国心血管诊疗技术不断进步,为守护国民健康贡献力量。
专家视角
国产 OCT 如何改写国际竞争格局?
李妍教授
空军军医大学唐都医院
“这一里程碑标志着中国智造在高端医疗设备领域实现重大突破,以"图像超清呈现、AI精准识别动脉粥样硬化斑块、OCT- FFR功能影像学结合及智能自动化测量"四大核心优势,展现出比肩国际顶尖水准的硬核实力。从自主创新到全球认可,从技术攻坚到国际突围,这不仅是对中国医疗科技实力的权威认证,更为全球心血管诊疗提供了更精准高效的‘中国方案’!”
曾勇教授
首都医科大学附属北京安贞医院
“微光医疗作为纯中国血统的本土企业,其高端医疗影像设备成功通过FDA认证并登陆美国市场,标志着中国在OCT技术领域的重大突破。微光OCT的成功是国产医疗科技走向国际的重要里程碑,也为中国企业在国际舞台上展现了强大的创新实力。”
修建成教授
南方医科大学南方医院
“微光医疗OCT成功通过美国FDA认证,标志着国产高端医疗设备在国际质量标准领域的重大突破,体现了国产产品创新技术的可靠性与竞争力。期待微光医疗持续创新,为全球临床医生提供更高效、智能的解决方案。”