严道医声网讯：

　　美国当地时间2018年9月5日下午，来自中国、英国、德国、比利时、爱尔兰、卡塔尔、泰国、中国香港、中国台湾等中心的专家们，成功参加了VenusP-Valve 经导管肺动脉瓣膜临床研究的研究者会。

会中，来自卡塔尔Sidra Medical and Research的Ziyad Hijazi教授对已完成的VenusP-Valve中国临床试验的一年随访数据进行了介绍，英国Evelina Children’s Hospital的Shakeel Qureshi教授更新了CE临床研究的进展。来自中国医学科学院阜外医院的张戈军教授和德国的Erik Hesse博士进一步对中国临床试验和CE临床试验作了安全性报告。截止目前，CE临床研究的手术成功率为100%，无一例死亡，植入VenusP-Valve后，患者随访情况良好。

来自全球各中心的研究者们对VenusP-Valve植入中的相关手术策略，器械选择，术前检查，术后护理等技术问题彼此间进行了讨论和交流。CE临床研究的各中心患者入组积极性高，将在2018年10月份完成全球患者入组。

即将收官的VenusP-Valve多中心临床研究，到目前已收到的来自全球近30个国家200多例的申请。VenusP-Valve2018年6月在加拿大的首例植入，标志着启明医疗正式进入北美市场。

VenusP-Valve研究者会议合影

美国当地时间9月7日上午，杭州启明医疗器械有限公司邀请全球主要研究者Ziyad Hijazi教授和CE临床研究研究者Damien Kenny教授与美国食品药品监督管理局（FDA ）心血管医疗器械部门负责人Nicole G. Ibrahim博士进行会面，三方就VenusP-Valve器械豁免研究（FDA-IDE）申请的相关内容进行了洽谈，并制定了下一步的行动计划和详细时间表。VenusP-Valve预计将在2019年正式开展FDA的临床研究。

启明医疗和FDA负责人进行会谈照片

由杭州启明医疗器械有限公司研发的 VenusP-Valve 是世界上首个进入临床试验的自膨胀介入性肺动脉瓣膜。该瓣膜形态上为双喇叭状，置入前无需在 RVOT 预先放置固定支架，无需扩张球囊，使用更为简便和经济。更为重要的是，目前 VenusP-Valve可用于跨瓣补片的自体 RVOT，在临床上可以满足超过85%患者的需求，是全球唯一可以覆盖大尺寸右室流出道患者的经导管肺动脉瓣。

肺瓣照片