TCT 2018|张俊杰:ULTIMATE研究证实IVUS指导DES植入获益更明显

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2018年9月21-25日

美国 圣地亚哥

2018年经导管心血管治疗学术会议(TCT 2018)于美国圣地亚哥会议中心召开。


严道医声网讯:

血管内超声(IVUS)在介入心脏病学的发展中扮演了重要角色,具有优质的图像质量和较好的空间分辨率,不仅能提供管腔和血管的直径信息,还能告知术者斑块负荷、斑块构成和血管重塑等。此外,IVUS还可以指导PCI的治疗策略和评估支架植入效果。

既往的RCT研究和观察性研究提示,在复杂病变(CTO、长病变、左主干病变等)和高危病人(ACS)中,IVUS指导DES植入可以带来临床获益,近几年的荟萃分析也验证了这一点。然而,一些替代终点(比如晚期管腔丢失)的改善是否会转换为临床事件的获益存在争议,而且IVUS指导all-comer患者介入治疗是否获益也存在争议。

为了解决这些问题,2014年,南京市第一医院的陈绍良教授和张俊杰教授牵头启动了ULTIMATE研究。当地时间2018年9月24日,张俊杰教授在TCT2018上汇报了该研究结果。

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该研究为前瞻性、多中心、随机对照研究,计划入选1448例拟接受介入治疗的all-comers患者,1:1随机接受单纯造影指导和IVUS指导。该研究主要的排除标准为24小时内的急性心肌梗死、未开通的CTO病变、重度钙化需要旋磨的病变、期望寿命小于1年等。

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IVUS达标的标准为:

1、术后支架段MLA大于5.0mm2,或者大于90%的远端参考血管的管腔面积;

2、支架边缘5mm内的斑块负荷小于50%;

3、没有深达中层长度超过3mm的边缘夹层。三条标准均满足则为IVUS达标,只要一条不满足则定义为IVUS不达标。

主要终点为术后1年时靶血管失败(TVF),包括心源性死亡、靶血管心梗(TV-MI)和临床驱动的靶血管血运重建(TVR)。鼓励术后13个月复查冠脉造影。在统计学分析上,病人水平上拟按照ITT原则分析,同时,拟根据ACC/AHA定义的简单(A/B1)、复杂病变(B2/C)水平上进行分层分析。

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张俊杰教授在TCT上作研究汇报

2014年8月到2017年5月,共入选了来自中国8家中心的1448例需要植入DES的all-comers患者,随机入选到IVUS指导组(724例)和造影指导组(724例)。造影指导组中有8例患者因病变复杂,术中使用了IVUS,而IVUS指导组中没有患者crossover到造影指导组。两组临床基线匹配良好,无统计学差异。1448例患者中,78.5%为ACS患者,54%的患者为多支病变,平均病变长度34.5mm,66.4%的病变为B2/C型。

IVUS指导组患者需植入更大直径的支架(3.15±0.42 mm vs. 2.99±0.38 mm, p<0.001),需要更大直径(3.84±0.52 mm vs. 3.62±0.51 mm,p<0.001)的非顺应性球囊以更大压力(19.8±3.7 atm vs. 19.2±3.6 atm,p=0.003)后扩。

IVUS指导组患者手术时间更长(60.88±28.41 min vs. 45.49±26.43 min,p<0.001),造影量更大(178.29±64.08 ml vs. 161.96±55.44 ml,p<0.001),但是并没有增加造影剂肾病风险(7.9% vs. 5.8%,p=0.118)。

IVUS组患者中,最终384名患者达标。 

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1444例患者达到1年临床随访,两组各失访2例。

●IVUS指导组患者术后1年靶血管失败(TVF)发生率2.9%,明显低于造影指导组(5.4%;HR: 0.530;95% CI: 0.312-0.901;p=0.019)。

●两组患者1年的心源性死亡、靶血管心梗(TV-MI)和临床驱动的靶血管血运重建(TVR)无统计学差异。

●在IVUS达标的患者中,IVUS达标组术后1年的TVF为1.6%,低于IVUS未达标组(4.4%;HR 0.349;95% CI 0.135-0.898;p=0.029)。

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基于此,前瞻性、多中心、随机ULTIMATE研究结果证实:IVUS指导DES植入,通过显著降低TVF来改善all-come患者的临床预后,尤其在IVUS达标的患者获益更明显。

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该结果同步发布于onlineJACC.org上

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