严道医声网讯：

11月2日，2018成都国际心脏瓣膜病介入治疗学术会议（2018 PCR-CIT China Chengdu Valves）在成都成功举办。会议期间，医疗、器械、政府、材料科学相关领域人员齐聚一堂，从实验室到临床，围绕TAVI的创新展开了深刻讨论。

陈茂教授、Bernard Prendergast教授主持论坛

讨论专家团队

参与本次心血管介入治疗器械创新圆桌讨论的专家团队阵容空前强大，大会主席、中国医学科学院阜外医院高润霖院士、企业代表Warren Wang先生、启明医疗 公司代表Housen LIM先生、丹麦哥本哈根大学附属医院Lars SØNDERGAARD教授、国家生物材料中心主任王云兵教授、国家药品监督管理局药品器械审理中心史新立女士、FDA管理体系代表Wendel Smith先生、四川大学华西医院沈彬书记共同担任讨论专家团队，大会执行主席、四川大学华西医院陈茂教授，PCR London Valves执行主席、英国圣托马斯医院Bernard Prendergast教授担任主持。

心血管介入治疗器械创新的现状如何？

Wendel Smith：最初，美国TAVI治疗的发展落后于欧洲国家，FDA为改变这一现状，加速了审批流程，TAVI在美国一经审批便得到了迅猛发展。可以发现，管理层意识的转变在这其中起了巨大作用。随后，FDA推出的ESS 可行性研究项目，其主旨在于批准新产品的前期临床试验，以证实其安全性及有效性，给更多的中小型企业提供了发展的机会。

Lars SØNDERGAARD：审批流程的缩短固然可以推动新技术的发展和推广，但随之也带来一个问题：新技术新产品上市前临床试验的随访时间变短，有些潜在危害可能早期并不能被发现，因此，如何平衡患者的短期及长期获益值得我们思考。

如何鼓励医疗创新？

史新立：自2015年起，我国陆续颁布了相关政策鼓励医疗创新，加快审批流程，同时开展条件性审批，并制定快速进入临床应用目录。毋庸置疑，我国政府管理层面正在不断探索管理模式，明确责任划分，以促进我国医疗创新的不断发展。

沈彬：就华西医院的经验而言，医院管理层可以通过以下方面鼓励医疗创新：提高成果转化工作等级；搭建合适的平台；提供产业链服务；推出优厚政策，奖励科学家团队。但在这个过程中需要谨记的是安全性为首位。

Warren Wang：中国医疗器械领域近年来不断有所创新，作为企业我们也积极参与其中。就心脏瓣膜领域而言，相关参与者人数众多，因此团队合作非常重要。就临床医生而言，应该及时发现需求，与工程师合作研发新技术新产品，企业则主要负责商业化过程，利润最终回归每个环节。目前我国的市场可以说是机遇与挑战并存。

如何密切各个环节的合作？

高润霖院士：就医生的角度而言，我认为我们的工作主要在于评估临床工作的安全性，保证新产品大规模的平稳推广，更大规模地推广。就TAVI治疗而言，我国目前得到治疗的病人还较少，完善医生的相关培训也是非常重要的。

陈茂教授：就我个人经验而言，在推广TAVI治疗的过程中，我发现了一些潜在问题。因此从医生的角度而言，我们应该结合中国国情进行调整，使新技术更加适合我国患者，其实这也是某种意义上的创新。此外，在这个过程中，医生要收集相关数据，将其反馈给企业、科学家、政策制定人，从各方面改善新技术的应用。

什么阻碍了创新发展？

王云兵：创新的开始始于医生的需求。从材料学的角度出发，很多科研人员盲目追求最前沿和国际影响力，有可能会忽略一些细节问题，使得创新大环境更加艰难，近几年我国材料领域的发展并没有很大突破，和企业需求也有一些脱节。

Lars SØNDERGAARD：各方共同参与创新才能不断前进。患者的治疗偏好为TAVI治疗的发展提供了新的思路，发挥越来越大的作用。此外，目前医疗企业的创新主动性不足，相关随机对照试验开展不足，这也是TAVI发展止步不前的重要原因。

未来，我们如何共同促进心血管介入治疗的创新发展？

Wendel Smith：我认为，开展类似本次圆桌会议的会议增加各方交流，使监管者与医疗工作者、企业和科学家之间得到及时交流，对于医疗器械和技术的创新发展具有重要意义。

史新立：未来，医疗企业可能需要做更多努力，脚踏实地，从而提高获批比例。从政府的角度而言，我们不能阻碍技术转化，要加快能力建设，增强人力资源。

会议现场

TAVI现已成为国内外主动脉瓣狭窄的主流治疗手段，我国TAVI技术虽然起步较晚，但近5年来发展迅猛。尽管如此，仍存在治疗普及率不足、器械发展相对落后的情况，类似本次圆桌会议类型会议的召开，能够增强医生、企业、政府、科学家之间的交流，促进医疗创新的发展，推动了我国瓣膜性心脏病介入治疗的发展。