2019年9月25-29日
美国 旧金山 Moscone Center
旧金山当地时间2019年9月25日，一年一度的国际最权威的心血管介入诊疗领域盛会TCT2019于美国旧金山如期举办，作为心血管介入领域创新融合的典范，TCT为心血管介入医师及创新企业搭建了一个展示新术，交流理念，碰撞思维的一个良好平台。作为我国结构性心脏病领域，瓣膜介入治疗类产品初创企业的代表，宁波健世生物科技有限公司作为中国本土企业，凭借其创新产品LuX-Valve介入三尖瓣置换系统，成功入围最终全球十强进入TCT Shark Tank创新器械竞赛终选环节，并取得第四名的好成绩。
宁波健世生物科技有限公司总经理曹鹏博士在TCT shark Tank环节演讲
作为一项TCT大会的特色保留环节，TCT Shark Tank器械创新竞赛旨在召集及评选出全球范围内具有改变及革新现有心血管疾病现有治疗方案的原创创新技术及器械。其评审从1）是否具有绝对的未满足的临床需求（Unmet Clinical Need）；2）是否具有绝对原创性（Out of box concept）；3）是否具有很强的知识产权保护（IP position/viability）；4）是否生物学可行性（Biological Proof of concept）;5) 是否依托成熟的法规路径（Regulatory Pathway）；6）商业化潜力（Commercialization Potential）等六个维度全面评价一款创新产品转化前景，其采用多轮筛选脱颖而出的远传产品，于TCT主会场Shark Tank环节接受8位产学研领域顶尖专家及资本领域资深投资人的现场答辩，依据得分计算排名。该项目举办5年以来受到极大关注，共有40多家细分行业顶尖科技企业参与，其中部分企业目前成功获得欧盟认证，并大规模应用于市场，成为欧美国家心血管领域医学-工学-创新-市场结合的典范。
TCT shark Tank创新竞赛评价指标
三尖瓣重度返流是临床常见的心脏瓣膜疾病之一，美国据统计至少有160万需要手术干预患者，其中有相当一部分患者外科常规的开胸手术风险很大，死亡率和并发症率极高，无法进行传统外科开胸手术，其介入治疗需求缺口巨大。与此同时，因为三尖瓣本身解剖结构及血流动力学的复杂性及特殊性使在该领域的介入治疗技术长期没有突破，国际上多家机构均尝试开发针对三尖瓣反流的介入治疗装置，其中包括针对瓣叶的夹合技术（MitraClip，PASCAL等）、针对瓣环的仿环缩技术（Cardioband)，增加瓣叶对合面积（Forma等），异位上下腔静脉瓣膜置入（TricValve等），以及介入三尖瓣原位介入瓣膜置换系统（Navigate Valve）等，但目前临床结果均为早期，且有效性及并发症均不尽如人意，新兴产品市场潜力巨大。
目前介入三尖瓣治疗器械概览（图中n为LuX介入三尖瓣）
由中国人民解放军海军军医大学附属长海医院心血管外科徐志云、陆方林教授团队和宁波健世生物科技有限公司共同研发新型LuX-Valve经导管人工三尖瓣膜置换系统，创新性的采用了非径向支撑力锚定的设计理念，在不影响患者心脏收缩功能及三尖瓣周围重要解剖结构（包括传导系统，冠状动脉/静脉）的情况下，将瓣膜牢固的铆钉在巨大的三尖瓣瓣环处。LuX-Valve核心是以贴靠支撑+室间隔锚定的方式进行瓣环的锚定，并采用自适应复合裙边材料有效的贴合密封柔软的三尖瓣瓣环，在有效的完成瓣膜在三尖瓣定位锚定及对自身解剖结构影响轻微。目前超过30例FIM临床研究效果满意，此次TCT大会上，来自北京安贞医院张海波教授也首次报告汇总了LuX瓣膜治疗重症三尖瓣反流令人振奋的临床结果。
LuX Valve设计特点及其独特的非径向支撑设计理念