近日，中国经导管介入心脏瓣膜领域再获重大突破。2019年12月，由我国自主研发的LuX-Valve经导管三尖瓣置入系统成功登陆北美知名心脏中心加拿大St.Paul's医院。援引加拿大温哥华St.Paul's医院消息，该院心脏外科Anson Cheung教授及心脏内科主任John G Webb教授领衔的心脏团队使用中国自主知识产权的LuX-Valve介入三尖瓣，成功为两位加拿大籍罹患重度三尖瓣反流（TR）的高风险手术患者实施了经导管三尖瓣置换术（TTVI），患者目前恢复良好，已经顺利出院（图1-图2）。此次手术的开展，也标志着我国心血管介入领域取得了新的突破。

图1：Anson Cheung及John G Webb教授团队手术过程（安贞医院张海波教授作为中方医疗专家，代表长海医院徐志云、陆方林教授团队参与手术）

图2：Anson Cheung及John G Webb教授团队手术过程

作为世界顶尖的经导管瓣膜创新研发临床中心，由心内科主任John G Webb教授领衔的加拿大St.Paul's医院心脏中心是全球经导管主动脉瓣置换技术（TAVR）的发源地，此中心完成了全世界第一例经股动脉及第一例经心尖TAVR手术。由St.Paul's制定的TAVR手术标准化技术被称为业内的“金标准”，其参与研发的多款二尖瓣介入器械也走在世界前列。此次由John Web及Anson Cheung教授使用来自中国的原创介入瓣膜器械，并成功应用于北美地区，也标志着欧美顶尖临床中心对我国心血管创新介入产品的认可。

三尖瓣重度反流是临床常见的心脏瓣膜疾病之一，据统计仅美国就至少有160万需要进行手术干预的患者。流行病学数据显示其发病率及患者人数甚至高于主动脉瓣瓣膜病变，而其中有相当一部分患者进行常规的外科开胸手术时风险很大，死亡率和并发症率极高，所以无法进行传统外科开胸手术，目前三尖瓣病变寻求介入治疗需求的缺口和紧迫性巨大。与此同时，因为三尖瓣本身解剖结构及血流动力学的复杂性及特殊性使得经导管三尖瓣置换术在该领域内长期没有得到突破。国际上也有多家机构尝试开发针对三尖瓣反流的介入治疗装置，其中包括针对瓣叶的夹合技术（MitraClip，PASCAL等）、针对瓣环的环缩技术（Cardioband)、增加瓣叶对合面积技术（Forma等）、异位上下腔静脉瓣膜置入（TricValve等），以及通过介入手术在三尖瓣原位置入瓣膜置换系统（Navigate Valve）等，但目前临床结果均为早期，且有效性及并发症均不尽如人意，即使在加拿大这样的技术水平和医疗设备相对发达的西方国家，仍然期盼一款可靠、安全的新型介入治疗器械。 

区别于目前其他所有介入瓣膜产品，本次使用的具有我国自主知识产权的LuX-Valve经导管人工三尖瓣膜置换系统（核心设计拥有美国及国际PCT专利保护）（图3）是由中国人民解放军海军军医大学附属长海医院心血管外科徐志云、陆方林教授团队和宁波健世生物科技有限公司共同研发。LuX-Valve特点为采用独特的核心设计理念，为依托贴靠支撑+室间隔锚定的复合方式进行瓣环的锚定，并采用自适应复合裙边材料，有效的贴合密封柔软的三尖瓣瓣环，在有效的完成瓣膜在三尖瓣定位锚定的同时又对自身解剖结构的影响降至最低（图4）。

图3：经导管人工三尖瓣置换系统LuX-Valve

图4：此次手术LuX瓣膜植入流程

凭借我国心血管介入器械研发企业过硬的生产技术及研发能力，LuX-Valve瓣膜顺利通过加拿大卫生部的特别审批和临床前评价流程，并最终成功应用于救治两位重度三尖瓣反流患者，这标志着我国介入瓣膜生产研发及质量控制水平已经比肩欧美国家。更值得一提的是，在即将到来的2020年，由国家心血管病中心主任，中国医学科学院北京阜外医院院长胡盛寿院士作为PI牵头的LuX-Valve中国NMPA验证临床研究也即将拉开帷幕，相信在不久的将来，完全拥有中国自主知识产权，由中国自主研发的LuX-Valve将为广大的三尖瓣疾病患者带来福音。

来源：医心