ACC.20 | PARTNER 3：新一代TAVR在低风险主动脉瓣狭窄治疗中的优势还在吗？
陈琪；刘巍 2020-03-29 23:23
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PARTNER系列研究旨在评价比较经导管主动脉瓣置换术（TAVR）与外科瓣膜置换手术（SAVR）用于治疗主动脉瓣狭窄的疗效。而PARTNER 3是一项多中心、双盲、平行、随机对照研究，旨在对比TAVR和SAVR对于低手术风险的重度主动脉瓣狭窄患者的临床结局，其主要终点事件为全因死亡、卒中、再入院共同组成的复合终点，1年的结果显示，TAVR在主要终点事件的降低要优于外科手术。

第69届美国心脏病学会科学年会/2020年世界心脏病学大会（ACC.20/WCC）的线上会议将进一步公布PARTNER 3研究人群术后2年随访的临床及超声心动图结果，关注TAVR患者长期瓣膜功能变化。

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一分钟读懂PARTNER 3的

二年临床及超声心动研究：


低手术风险重度主动脉狭窄患者接受TAVR治疗可降低1年死亡、卒中、再入院的发生率（减少37%），但是……



1-2年间 TAVR 组发生了更多的死亡，差异不再明显，但住院率TAVR仍占优势



术后1-2年间TAVR组出现更多瓣膜血栓



虽然超声心动提示在TAVR术后第1-2年间存在瓣膜解剖（瓣口面积）和功能（瓣周反流）异常，但血流动力学两组间无明显差异



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研究背景

PARTNER系列研究的前期结果已表明，TAVR在极高风险患者中优于标准治疗，对于主动脉狭窄的高风险和中等风险患者来说，TAVR的效果也不逊于手术。而PARTNER 3的1年随访研究结果证实了低风险患者接受TAVR治疗比外科手术更有优势，其主要终点是术后随访1年的死亡、中风或再住院。

研究目的

本研究进一步随访PARTNER 3入组患者，对接受了SAPIEN 3系统（Edwards Lifesciences）TAVR或SAVR的低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者进行术后2年随访，借助临床数据和超声心动图的结果评价术后远期效果。
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研究方法

纳入标准

  • 严重钙化的主动脉瓣狭窄
1. 主动脉瓣瓣口面积（AVA）≤ 1.0 cm2 或者主动脉瓣瓣口面积指数（AVA index）≤ 0.6 cm2 /m2 
2. 主动脉瓣口流速峰值≥ 4.0 m/s或压力阶差≥ 40 mmHg，且同时满足如下一点：NYHA心功能分级Ⅱ级及以上；活动耐量减低、血压异常反应、心律失常；无症状的心衰（LVEF < 50%）
  • 低手术风险

经心脏MDT认定

STS＜4%

由病例审查委员会裁定
排除标准
  • 解剖因素

主动脉瓣环直径<16 mm 或>28 mm

主动脉瓣二叶畸形

严重的主动脉反流或者二尖瓣返流

LVEF < 30%

主动脉瓣复合体严重钙化

及其他不能耐受换瓣手术的因素

  • 临床因素
1个月内的急性心梗
90天内的卒中或者短暂性脑缺血发作
肾功能不全eGFR < 30 ml/min
血流动力学或者呼吸不稳定

身体一般情况较差

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研究结果

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与外科手术组患者基线情况对比，TAVR组除心功能整体略差以外，其余情况两组基本一致。

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结果1：主要终点事件1年的差异
在主要终点发生率上，术后1年随访结果TAVR组明显优于外科手术组（HR=0.52， 95%CI 0.35-0.76）；同时在死亡、卒中、再入院的单个终点发生率上TAVR仍具有绝对优势。
结果2: 1-2年随访期间临床事件之间的差异
在第1至第2年的随访期间，分别对两组患者死亡、卒中及再入院的原因进行了统计，TAVR组与研究终点相关的原因较外科手术组更为多样化。
而次要终点的结果两组在单病种的统计上略有差异，TAVR组表现出更多的新发左束支传导阻滞（LBBB），而外科手术组则出现了更多的房颤，并且有随时间递增的趋势。
结果3：术后2年随访的超声心动结果差异

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TAVR组发生瓣上血栓的数量高于外科手术组（2.6% vs. 0.7%，P=0.02），同时压力阶差及其提升幅度也更高，但CT并未发现心脏血流动力学的异常变化。

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主动脉瓣瓣口面积外科手术组略高于TAVR组，但在2年随访截点上两组数据吻合。

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TAVR术后瓣周反流较外科手术更明显，且多以轻度反流为主，但在随访期间整体发生比例较平稳。
研究的局限性
1. 试验结果仅可以反应入组患者的情况（已对一些特殊的病理改变进行排除）；
2. 外科手术组的患者失访率较高，可能影响最终结果；
3. 依据VARC 2标准来定义瓣上血栓可能有些过时，因为目前CT成像的瓣叶增厚可能造成结果混淆；
4. 随访时长受限，仍需长期随访的数据支持。
结论
术后随访2年的结果提示，明确低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者接受应用SAPIEN 3瓣膜的TAVR治疗可降低终点事件的发生率。但在术后第1-2年间TAVR患者死亡和卒中事件较多，且TAVR患者瓣上血栓形成事件发生率增加。虽然超声心动结果提示TAVR术后患者发生瓣膜解剖和功能异常多于外科手术患者，但他们的血流动力学变化没有差异。

本文作者：陈琪

审　　校：刘巍

（首都医科大学附属北京安贞医院）


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