“时空无阻 线声传递——江苏专场-ACC2020热点临床试验数据线上解读”直播于4月3日16:00准时在严道医声网上线。
本期研究导读：
1.ACC热点PCI相关临床研究解读：ISCHEMIA最新研究结果解读
冠脉病变范围与严重程度较缺血严重程度与死亡及心肌梗死之间存在更强的关联
2.SPYRAL HTN OFF-MED临床实验数据解读，RDN疗法的前世今生
消融技术不断进步，SPYRAL HTN OFF-MED试验结果为RDN有效性提供依据
本场直播活动由徐标（南京大学医学院附属鼓楼医院）、马根山（东南大学附属中大医院）教授担任主席。
直播开始由活动主席徐标教授进行致辞。王涟(南京大学医学院附属鼓楼医院)、戴启明(东南大学附属中大医院)、宫剑滨(中国人民解放军东部战区总医院)、何胜虎(江苏省苏北人民医院)、黄进(南京市胸科医院)、黄宜杰(徐州市中心医院)、蒋廷波(苏州大学附属第一医院)、盛红专(南通大学附属医院)、王连生(江苏省人民医院)、王振兴(江苏省中医院)、王志华(盐城市第一人民医院)、夏勇(徐州医科大学附属医院)、严金川(江苏大学附属医院)、尹德录(连云港市第一人民医院)、张喜文(淮安市第一人民医院)教授参与本次讨论。
徐标教授在致辞中表示，ACC热点线上直播讨论的形式为学术交流与学习提供了一个良好的平台，此次ACC会议中有诸多热门临床研究公布其结果，本次讨论将围绕备受关注的ISCHEMIA和SPYRAL HTN OFF-MED研究展开。马根山教授表示，尽管目前可选的降压药物较多但是高血压疾病负担仍然很重，其显著增加卒中等心脑血管疾病的风险，RDN技术则为非药物治疗的降压治疗手段的代表，近年来也有不少相关研究针对这一治疗手段的有效性展开探讨，RDN治疗技术也取得了一定的进展，本次的SPYRAL HTN OFF-MED的结果也为RDN技术的推广普及带来正面积极的意义。
直击ACC热点：解读ISCHEMIA研究结果
王涟教授详细解读了本次ACC会议上公布的ISCHEMIA研究的最新研究结果。ISCHEMIA研究是在37个国家/地区的320个中心进行的随机对照研究，入选了5179例稳定的CAD、射血分数正常、中度至重度心肌缺血的患者。既往2007年的COURAGE研究、2009年的BARI 2D研究显示稳定型冠心病患者中PCI+药物治疗与严格药物治疗相比并未降低死亡和心梗发生率，但是上述研究存在选择偏倚以及未设定缺血最低阈值、几乎未使用DES等不足之处。目前临床指南中针对多支血管病变倾向于推荐外科搭桥，ISCHEMIA研究旨在在PCI技术及支架技术改进后评价对于诱发试验证实的至少中度以上的心肌缺血患者，介入治疗相对于理想的药物治疗能否带来额外获益。
符合纳入标准的患者被随机分配两组，一组行有创冠状动脉造影，然后根据必要性，在OMT之上进行血管重建；另一组为单独采用OMT的初始保守策略。2019年AHA会议上公布了其主要研究结果，结果提示两组患者的主要终点事件发生率无明显差异。本次公布的最新结果旨在根据缺血严重程度和解剖结构是否与预后相关，并探究研究结果异质性。研究根据核素灌注、心超、运动试验等检查评估患者缺血严重程度，根据冠脉CTA评估冠脉解剖病变严重程度。
研究结果提示，主要复合终点与缺血严重程度无显著相关性，但冠脉病变广泛的的患者复合终点发生风险升高。冠脉病变范围与严重程度与死亡及心肌梗死之间存在更强的关联。
专家讨论 ：
马根山教授针对该研究结果表示，既往有较多的关于稳定型冠心病PCI介入治疗的有效性的研究，结果相对一致，但是临床实践中不能盲目死板地依从既往研究的结果，尽管临床研究可以为临床实践提供指导意义，但是研究中的偏差与局限性也是需要考虑的。目前关于稳定型冠心病的研究包括ISCHEMIA中较少采用了冠脉功能学检查的应用，但是有少部分研究如FAME系列研究则提示这类患者中应用功能学检查或许有助于筛选出可从PCI中获益的人群。
徐标教授指出，冠心病治疗的主要目的是降低死亡风险，但是缓解症状也同样是治疗目的之一；冠心病的稳定与否是相对的，这一研究结果提示我们，在相对低危、斑块稳定的人群中，尽管缺血较重，介入治疗也难以真正改善临床预后。
王连生教授表示，功能学评估需要与影像学评估相结合，单一的评估手段是不够完善全面的；ACS患者介入治疗的必要性是毋庸置疑的，但是就目前结果看来，对于稳定型冠心病患者，介入治疗仍需慎重，谨慎评估后决定治疗方案。
RDN的前世今生：解读SPYRAL HTN OFF-MED
戴启明教授为大家介绍了RDN疗法的前世今生并介绍了最新的SPYRAL HTN OFF-MED研究的结果。
RDN治疗高血压的理论基础在于肾脏神经对全身交感神经活性和血压的调节作用，RDN通过阻断肾交感神经发挥减弱RAS系统激活、缓解肾脏钠水潴留、抑制肾动脉收缩等帮助控制血压水平的作用。早期的关于RDN的观察性研究中观察到了显著而持续的血压下降，而后的SYMPLICITY HTN-1 和SYMPLICITY HTN-2 临床试验也发现了血压出现明显且持续的下降。
一系列的实验使RDN备受关注，但是随后的SYMPLICITY HTN-3 临床试验首次设立假手术组，尽管达到安全性终点，但没有达到有效性终点。但是SYMPLICITY HTN-3研究存在一定的缺陷，包括患者的药物治疗发生变化、消融导管存在不足、术者操作技术参差不齐等，此外，该研究入选的患者异质性较大，而RDN对混合型高血压患者的降压效果要比单纯收缩期高血压患者更为明显。早期认为RDN在肾脏动脉开口消融较为理想，但是后续发现肾脏开口处神经距离血管较远，难以充分进行消融；后续动物实验提示同时消融主支与分支的消融效果更好；随着对解剖结构的理解的深入，手术也根据肾神经解剖学进行了改进。
SPYRAL HTN系列研究根据SYMPLICITY HTN研究的经验在手术技术和研究设计方面进行了改进与完善。SPYRAL HTN OFF-MED研究纳入了来自9个国家的44家临床中心的受试者，要求进行降压治疗或者停用降压药物。共计入选了331例患者，随机分配至RDN组(n = 166)或假手术组(n = 165)。研究所采用的是可四个部位同时多点消融的Symplicity Spyral导管。研究结果显示，与假手术对照组相比，RDN能够有效降低术后3个月的血压，包括24小时动态收缩压、舒张压和诊室收缩压、舒张压；RDN组术后3个月的血压降低具有临床意义，降压效应可持续24小时；术后1个月随访结果中，两组均未发生主要不良事件，无器械或手术操作相关安全性事件。
此次公布的结果证实RDN 能够有效降低血压水平，为RDN的降压理念提供证据；近年来消融导管已从单极线性逐步发展为多极螺旋形、球囊环形等，提高了消融的效率和有效性；随着消融器械和技术的改进与发展，RDN在高血压治疗中的地位会不断提高。
专家讨论 ：
徐标教授表示，SYMPLICITY HTN-3研究的手术技术不够成熟以及入选患者的异质性能够解释为何该研究结果不够理想；结合我们动物实验的结果，消融不够充分、未能有效阻断神经是影响降压效果的重要因素；我们还期待后续能够有更多相关研究。
马根山教授指出，单电极消融的不彻底性是导致既往研究结果不明确的重要原因；目前多个研究在探讨RDN除了在治疗高血压之外对其他慢性疾病的影响，如糖尿病等；未来还需要更大样本的研究进一步佐证这一治疗手段的有效性。
徐标教授在总结致辞中表示，本次的直播讨论形式为临床研究的探讨与学习提供了一个难得的平台；本次ACC的诸多试验都予以了我们很多的启示，对临床实践具有重要的指导意义，但是同时需要注意的是，对于临床试验的结果也需要客观、理性的判断并进行独立的结合实际的思考。