北京时间2020年6月6日（美国东部时间Jun 6,2020 11:00 AM），在2020年国际微创心胸外科学会(ISMICS)年会上，由ISMICS前主席、北美知名心脏中心、加拿大不列颠哥伦比亚大学附属 St.Paul’s医院心脏外科Anson Cheung教授，携题为“LuX-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜植入系统”专题报告亮相，并成为ISMICS Subremanian创新奖候选创新心血管介入器械。Anson Cheung教授为我们分享了“LuX-Valve经导管三尖瓣置换装置在高危患者中的早期应用及全球多中心救治性研究”（图1）。这是继2019年LuX-Valve在经导管瓣膜技术全球创新基地——加拿大St.Paul’s医院完成首例植入后，健世医疗在国际学术舞台上的又一次突破。由于受全球COVID-19疫情影响，此次大会改由线上视频会议的形式举行。

图1  LuX-Valve经导管三尖瓣置换装置在高危患者中的早期应用全球多中心可行性研究

“LuX-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜植入系统”是由宁波健世生物科技有限公司研发的具有我国自主知识产权的创新性产品。（核心设计拥有美国及国际PCT专利保护）。该产品曾在2019年12月，经过加拿大相关卫生主管机构严格审批后，在加拿大St.Paul’s医院，由心脏外科Anson Cheung教授及心脏内科John Web教授领衔的心脏团队成功为两位罹患重度三尖瓣反流（TR）的高风险手术患者实施了经导管三尖瓣置换术（图2）。此次手术的开展，标志着我国心血管介入领域取得了新的突破，也是健世医疗首个向欧美发达国家海外输出的心血管领域高端医疗器械。

图2  St.Paul’s医院LuX-Valve介入三尖瓣手术现场

ISMICS是世界微创心胸外科治疗领域最具影响力的学术组织，Anson Cheung教授在2020 ISMICS网络大会上介绍了LuX-Valve的有别于目前其他介入三尖瓣产品的特点：包括以不依赖径向支撑力以及利用前瓣夹持及室间隔锚定的复合方式进行瓣膜装置的固定，同时采用自适应复合裙边材料，有效的贴合密封柔软的三尖瓣瓣环（图3）。Anson Cheung教授还分享了LuX-Valve的全球43例早期临床试验结果。器械置入成功率高，器械操作时间仅为10±4分钟，反流（TR）显著降低。术后30天内随访显示，人造瓣膜的稳定性、跨瓣压差和瓣周漏发生情况均达到较好的效果。该结果也得到了ISMICS现任大会主席Piotr Suwalski教授的高度赞誉。

图3  LuX-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜植入系统

由国家心脏中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士作为PI牵头的LuX-Valve中国NMPA确证性临床研究，也将在今年6月中旬正式拉开帷幕。临床试验将在全国多家知名心血管病中心相继展开，预计2021年将完成全部临床病例入组。LuX-Valve将有望成为世界首款获批上市的介入三尖瓣置换产品，将为广大的三尖瓣疾病患者带来福音。

作为中国本土的心血管介入创新企业，宁波健世医疗秉承追求卓越，勇于突破的理念，长期致力于创新性心血管医疗器械产品的研发。目前公司已经研发储备了瓣膜介入治疗全套解决方案。其中两款介入瓣膜产品LuX-Valve介入三尖瓣和Ken-Valve介入主动脉瓣装置，均正在进行临床试验。新一代主动脉瓣置换、二尖瓣置换和修复等系列产品也已完成前期研发，正在紧锣密鼓进行临床前准备工作。相信不久的将来，宁波健世医疗将以更丰富的创新型介入产品服务大众。