2020年6月8日，国家药品监督管理局经审查，批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。

SAPIEN 3瓣膜

以SAPIEN3瓣膜为代表的球扩式TAVR技术在全球市场上占据着重要的主流地位，拥有坚实的以PARTNER系列试验为代表的循证医学证据和全球最广泛的应用，迄今为止全球植入逾45万例病人。最新公布的SAPIEN　XT和SAPIEN 3瓣膜系列中国临床试验同样证实了它对于中国病人的优异疗效，ＳＡＰＩＥＮ３瓣膜将与国产的自膨式TAVR瓣膜一起，为中国心脏介入医生提供更全面更完善的TAVR治疗解决方案。

SAPIEN 3瓣膜系统