2020年6月22日，首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“安贞医院”）心外科九病房成功召开LuX-Valve®经导管人工三尖瓣瓣膜及经导管人工三尖瓣瓣膜输送系统注册临床试验（以下简称“LuX-Valve®注册临床试验”）线上启动会，继2020年6月11日，中国医学科学院阜外医院（以下简称“阜外医院”）成功召开LuX-Valve®注册临床试验启动会，正式拉开试验的帷幕后，安贞医院成为LuX-Valve®注册临床试验第二家启动的临床研究中心。

三尖瓣关闭不全是一种常见的心脏瓣膜疾病。在我国，中重度以上三尖瓣返流患者近1000万，严重的三尖瓣关闭不全病人5年生存率不到50%，甚至低于某些恶性肿瘤的生存率；重度患者接受常规外科手术治疗的风险极高，手术住院期间死亡率达9%左右，严重威胁着患者的生命安全。

为了有效解决这一难题，从根本上提高三尖瓣关闭不全治疗成功率，解除广大患者的病痛。由阜外医院牵头，联合上海长海医院、安贞医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院、空军军医大学西京医院、广东省人民医院国内多家知名心脏中心共同参与的LuX-Valve®经导管人工三尖瓣瓣膜及经导管人工三尖瓣瓣膜输送系统注册临床试验应运而生。

本次启动会由安贞医院心外科九病房张海波教授主持，同时邀请了阜外医院潘湘斌教授、上海长海医院陆方林教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授、尚小珂教授、四川大学华西医院郭应强教授、空军军医大学西京医院杨剑教授、广东省人民医院郭惠明教授，以及安贞医院心衰病房吕强教授和EICU艾辉教授、机构办公室的仇琪老师、赵桂平老师共同进行分享讨论。

张海波教授详细介绍了LuX-Valve®经导管人工三尖瓣瓣膜及经导管人工三尖瓣瓣膜输送系统注册临床试验的相关情况。该项研究为前瞻性、多中心，单组目标值法评价经导管人工三尖瓣瓣膜及经导管人工三尖瓣瓣膜输送系统的安全性和有效性医疗器械。试验范围包括重度反流、三尖瓣反流，临床外科手术常规高危患者，周期为一年。

主要研究终点为术后12个月的累积全因死亡率，包括心源性死亡和非心源性死亡。次要研究终点包括器械成功率、手术成功率、手术死亡率、植入瓣膜的性能评价、输送系统性能评价、术后心脏功能评价、术后生活质量评价、主要不良事件发生率。

另外，张海波教授还介绍道，此前安贞医院已完成十余例临床救治试验，病人恢复良好，同时也指导加拿大圣保罗医院成功开展了临床救治手术，并在国际会议上多次进行相关讲座，积累了比较丰富的经验。

仇琪老师列举了器械临床试验过程中的常见问题及解决意见。在器械临床试验质量管理中，需要遵循保护受试者权益并保证其安全、临床试验过程规范，结果真实可靠、依法的原则。

会议中，宁波健世公司工程师徐进向大家介绍了本次试验的产品LuX-Valve®经导管三尖瓣置换系统的研发思路、设计构造、规格以及器械操作要点，作为研发者之一，上海长海医院的陆方林教授分享了LuX-Valve®经导管三尖瓣置换系统手术操作要点以及如何筛选符合方案要求的患者，并请安贞医院EICU的艾辉教授从心内科监护角度对如何筛选受试者提出了建议。 

在讨论环节，参加线上启动会的阜外医院潘湘斌教授、长海医院陆方林教授、空军军医大学西京医院杨剑教授、广东省人民医院郭惠明教授还围绕三尖瓣瓣环选择、植入过程、超声评估、如何预防术后并发症等细节问题进行了热烈交谈，并达成共识。

潘湘斌教授特别强调，在面对患者有多种复杂病情时，应该首先干预“主要矛盾”：“三尖瓣反流一定要是原因，而不能是后续的表现。”

LuX-Valve®是中国具有完全自主知识产权的国内第一款经导管介入人工瓣膜置换装置，凭借其独特的设计及卓越的性能，已经成功输出至北美地区，并已在加拿大温哥华圣保罗医院完成人体植入。

阜外医院和安贞医院两家中心的陆续启动，为LuX-Valve®经导管三尖瓣置换系统注册临床试验未来的成功打响了“第一枪”。随着临床试验入组的推进，LuX-Valve®将有望成为世界首款获批上市的介入三尖瓣置换产品，为广大重度三尖瓣关闭不全患者带来希望和福音。