2020年6月8日，由爱德华生命科学自主研发和生产的SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统产品经国家药品监督管理总局（NMPA）审查，获批注册。

这正式宣告了长久以来中国瓣膜市场球囊扩张式瓣膜的空白被填补，预示着中国心脏介入医生将在临床上有更多选择，有更全面更完善的TAVR治疗解决方案。

严道医声网有幸采访到了参与SAPIEN 3瓣膜中国临床试验的四大中心的主要研究者：复旦大学附属中山医院葛均波院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、四川大学华西医院陈茂教授，请他们介绍SAPIEN 3瓣膜，探寻SAPIEN 3瓣膜背后的力量。

独具匠心，SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统优势明显

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适用于不能进行常规心外科手术的高危或禁忌患者，是治疗该类主动脉瓣狭窄患者的有效手段。在我国，TAVR起步较晚却发展迅速。

2010年10月3日，葛均波院士团队完成了我国首例TAVR手术，正式宣告这项革命性技术进入中国。

2017年开始，Venus-A Valve，J-Valve和VitaFlow等国产自膨式TAVR瓣膜相继上市，中国TAVR迎来井喷式发展，但还没有一家跨国企业的TAVR产品能在中国上市。

2018年，爱德华SAPIEN 3瓣膜启动中国临床试验，吹响了进军中国的号角。

葛均波院士在回忆SAPIEN 3瓣膜中国临床试验时说：“爱德华对这个试验非常重视，他们派来了一个庞大的团队，从适应证到核心实验室、数据分析、病人评估等等每个步骤都非常严格。在临床瓣膜释放过程中，每一步都专门测量。”

SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜

SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管和瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架和PET内外裙缘组成。

葛均波院士认为，这样的设计相比前几代产品进步非常大：“SAPIEN 3瓣膜的瓣架设计提供了高径向支撑力的同时也更适应解剖结构。外层裙缘设计降低了瓣周漏发生率。”SAPIEN 3瓣膜的低瓣周漏发生率、低血管并发症发生率及低死亡率已在多项国际临床研究中得到证实。

除了瓣周漏发生率低，在王建安教授眼中，SAPIEN 3瓣膜还有四大优点：“1.过瓣能力强，因为可控可自动调弯。2.体积较小，便于临床使用。3.径向支撑力强，扩张能力强。4.操作简便。”

“使用SAPIEN 3瓣膜做完手术后，如果病人的心律没有受到影响，临时起搏器就可以拔掉了。其他有些瓣膜需要术后用临时心脏起搏器观察一段时间。” 陈茂教授谈起了自己的临床使用感受。也就是说，SAPIEN 3瓣膜植入后对于传导束的影响较小，优势较大。

接轨国际，为患者提供多一种选择

零死亡率

2%的起搏器植入率

2%的致残性卒中发生率

98%一次性瓣膜器械植入成功率

……

这组数据来自SAPIEN 3瓣膜中国临床试验数据30天随访结果，这个结果验证了SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统对于该试验人群的有效性和安全性，也为其成功上市奠定了坚实的基础。

多一种选择，就多了一万种可能，围绕SAPIEN 3瓣膜的探讨今天才是一个起点。

吴永健教授称：“随着临床经验的积累，会发现病人之间的解剖结构差异非常大，这意味着我们需要不同的瓣膜来解决不同的问题。”

“SAPIEN 3瓣膜进入中国后，会给我们带来更多的选择和更多的思路，对整个国家瓣膜病治疗非常重要。”他对SAPIEN 3瓣膜充满信心，“SAPIEN 3瓣膜作为一款在国外市场已经成熟的瓣膜产品，历经千辛万苦在中国做临床试验，在第一次使用过程中我感受到它与自膨胀式瓣膜在术前评估、病人选择等方面很大的不同。如果病人与球扩式瓣膜的相容性很好，手术会非常顺利，表现在瓣周漏减少，起搏器植入率也比较低。”

王建安教授说：“SAPIEN 3瓣膜使得中国介入医生多了一项‘武器’，一项可以跟世界同步的‘武器’。目前SAPIEN 3瓣膜是国际上使用最广泛的TAVR瓣膜之一，某种意义上来说，SAPIEN 3瓣膜在国内上市也是我们缩小国际距离的一种表现，对提高国内TAVR技术非常有帮助。”

虽然球扩式TAVR技术在国际市场上占据着重要的主流地位，但在国内还有相当一部分临床医生并没有接触过球扩式瓣膜。针对此问题，陈茂教授表示：“随着SAPIEN 3瓣膜进入中国市场，标准化、规范化的培训也会随之推进。”陈茂教授同样强调：“我们能够接触应用到球扩式SAPIEN 3瓣膜产品，这点本身就很有意义。这相当于我们能够和国外的专家在同样的背景下，用同样的语言交流，更有利于吸收经验。”

“相信SAPIEN 3瓣膜上市之后，会对中国瓣膜整体质量提供一个标杆与借鉴。”葛均波院士说。

站在“巨人”的肩膀上看TAVR

近年来，TAVR技术不断成熟，各项临床研究证据陆续更新了对瓣膜性心脏病诊治的认识，并且随着器械的改进、操作水平的进步以及术者经验的不断丰富，使得TAVR这一技术的应用愈加广泛。四位专家作为国内TAVR领域的先驱者，在TAVR临床操作上，都有着各自的“看家本领”。

“TAVR的第一原则就是标准化，第一步做什么，第二步做什么，何时放临时起搏器，何时换导丝都需要有章法可依。第二原则是术前评估要做好，尽量避免并发症的发生，准备预案。第三原则是团队精神很重要，TAVR不是单打独斗能做到的，需要多科室协作。第四原则是术后护理要注意，倡导心内与心外联合建立瓣膜中心的原因也是这个。”

“做好预扩张很重要。预扩张不仅可以在后续过程中使得瓣膜容易通过，预扩张也可以评估瓣环结构大小，从而指导选瓣。预扩张对部分患者明显有益，例如高度钙化主动脉瓣或瓣膜面积非常小的患者。此外在二叶瓣患者中，可以选择适当小一号的瓣膜，可以选择适当高一些的位置。”

“根据主动脉根部解剖结构来调弯，可以保证释放瓣膜和主动脉瓣环同轴性。术者在穿过位点的时候，助手可以在早期将球囊送入，后期充分扩张，保证瓣膜稳定性。中国患者普遍瓣膜钙化严重，所以在TAVR术中要优先考虑瓣膜钙化程度。”

“做TAVR需要全程注意力高度集中。无论是初学者还是成熟术者，都要记住功夫不仅是在释放瓣膜的一刹那，更在术前计划上。计划做得好，提前预判冠脉堵塞风险、传导阻滞风险，可以指导手术以及帮助应对突发情况。”

从2017年开始SAPIEN XT瓣膜中国临床试验，到2018年由于产品更新换代，SAPIEN XT瓣膜升级为SAPIEN 3瓣膜，继而在2018年启动SAPIEN 3瓣膜中国临床试验，2019年SAPIEN 3瓣膜中国临床试验病例入选结束，2020年6月，SAPIEN 3瓣膜正式批准上市。爱德华用四年锲而不舍的努力，成功将SAPIEN 3瓣膜送入中国，完成进阶之路。

葛均波院士表示：“科学没有国界，医学同样没有国界。任何一项新技术新产品只要能为全人类提供更好的生活质量，不论是中国外国，中医西医，我们都应该承认并且接受。”他相信SAPIEN 3瓣膜未来会与国产自膨式瓣膜一起，为患者带来福音。