作者：首都医科大学附属北京朝阳医院 李闯 张大鹏
研究简介：
XIENCE 90研究和XIENCE 28研究均为前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在探索对于接受依维莫司药物洗脱支架的高出血风险患者双联抗血小板治疗1个月或3个月的安全性。XIENCE 90研究中纳入了美国2047名患者，而XIENCE 28研究中纳入了全球1605名患者。两项研究的首要终点事件定义为全因死亡和心肌梗死，次要终点事件定义为临床出血事件和支架内血栓。
试验流程
试验设计
两项研究入选的患者情况
试验结果：
XIENCE90 研究显示，在12个月全因死亡率和心梗的首要终点事件方面，3个月双联抗血小板治疗组与12个月双联抗血小板治疗组无明显统计学差异(5.4% vs. 5.4%, one-sided 97.5% UCL: 2.23%, pnon-inferiority=0.0063)。
XIENCE 90 研究的主要终点结果
XIENCE 28研究也提示1个月双联抗血小板治疗组与6个月双联抗血小板治疗组在6个月首要终点事件方面无明显统计学差异（3.5% vs.4.3%, one-sided 97.5% UCL: 0.97%, pnon-inferiority=0.0005）。
XIENCE 28研究的主要终点结果
在次要终点事件方面，XIENCE 90研究总出血发生率为5.1% vs. 7.0%(psuperiority=0.0687),XIENCE 28研究出血发生率为4.9% vs. 5.9% (psuperiority=0.19)。两项研究在大出血事件上均明显减少（XIENCE 90: 2.2% vs. 6.3%, psuperiority<0.0001; XIENCE 28: 2.2% vs. 4.5%, psuperiority=0.0156）。
两项研究的次要终点结果
研究结论：
结果表明，在接受XIENCE支架PCI的HBR患者中，与长达12个月的标准DAPT方案相比，为期1个月或3个月的DAPT 方案取得了非劣性缺血结局，临床相关（BARC 2-5）出血率相似，且大出血（BARC 3-5）减少，同时支架血栓形成的发生率非常低。
研究解读：
DAPT是冠脉支架术后常规治疗方案，目前推荐双抗治疗时间是6至12个月。高出血风险人群约占总PCI人群的40%。延长双联抗血小板时间可减少再发心肌梗死、晚期支架内血栓等缺血事件，同时出血风险亦增加，特别是对于高出血风险人群。
近期荟萃纳入了GLOBAL LEADERS trial、TWILIGHT trail和 TICO trial共3个随机对照实验，发现阿司匹林联合替格瑞洛双联抗血小板治疗1-3个月后应用替格瑞洛单抗治疗的患者，替格瑞洛单抗组出血风险较双抗组更低，而全因死亡率、再发心肌梗死、缺血性卒中以及支架内血栓风险两组间无明显差异。而在ASET Pilot研究纳入了201例接受依维莫司药物洗脱支架的稳定性心绞痛患者，应用阿司匹林联合普拉格雷治疗3个月后普拉格雷单抗治疗，在3个月随访中，出血发生率为0.5%，无支架内血栓发生。综合本次研究结果，在接受一代DES的高出血风险CAD患者接受1-3个月的DAPT方案是安全有效的。
注：2019年高出血风险学术研究联盟发表共识，高出血风险的定义为1年内出血学术研究联合会（BARC）定义的3级或5级出血风险≥4%，或1年内颅内出血风险≥1%。如果满足患者满足一下1条主要标准或2条次要标准，可考虑高出血风险（见表1）。
表1 PCI过程中高出血风险的主要和次要标准
参考文献
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作者简介
李闯
首都医科大学附属北京朝阳医院
首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心医师，医学硕士，师从北京朝阳医院杨新春教授。参加工作以来，多次参与国内外交流活动，曾在“朝阳急性冠脉综合征临床研究和复杂PCI介入治疗国际研讨会”中协助多位国内外知名专家成功完成多例复杂PCI病例，独立完成冠脉造影手术2000余例，参与并完成PCI手术1000余例，参与200余例危重症病人抢救工作。在科研方面，作为项目参与人，参与两项国家自然科学基金项目，目前负责国家重点研发项目《再灌注前静脉注射美托洛尔联合远端缺血后适应对前壁STEMI心肌保护作用的研究》中的主要工作。
张大鹏
首都医科大学附属北京朝阳医院
医学博士，副主任医师，首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心一病区冠脉介入组主诊医师，中华医学会内科学分会青年委员会委员，中华中医药学会介入心脏病学分会青年委员会委员，海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专业青年委员会常务委员，卫生部全国心血管病介入诊疗技术培训（冠心病介入）导师，《医学研究生学报》青年编委，《东南国防医药》青年编委。毕业于首都医科大学，2011年曾于美国德克萨斯州心脏病研究所/St.Luke’s医院研修心导管技术，主要从事急性冠脉综合征的介入与临床研究。
