CIT2020 Online丨PROSPECT II 应用NIRS/IVUS识别易损斑块预测远期不良临床事件

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富含脂质的不稳定斑块破裂或侵蚀是急性冠脉综合征的最主要的原因。明确斑块性质、识别易损斑块并予以最佳的治疗策略是预防动脉粥样硬化病变进展,改善临床结局的重要手段。CIT2020 Online第八期聚焦2020年美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2020)最新重磅系列临床试验展开专家解读,来自中国医学科学院阜外医院的宋雷教授第一时间解读了前瞻性研究——PROSPECT II。

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此前的PROSPECT研究显示,通过血管内超声(IVUS)及虚拟组织学IVUS(VH-IVUS)识别出的管腔面积小、斑块负荷重、薄帽纤维脂质斑块远期发生不良事件的风险显著升高。最新发布的PROSPECT II研究利用近红外光谱 NIRS/IVUS,评估急性心肌梗死人群中非罪犯病变的自然演变,以及预先定义的高风险病变特征对远期不良心血管事件的预测价值。
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研究方法

该研究前瞻性地入选了罪犯病变成功经PCI治疗后的急性心肌梗死(STEMI或肌钙蛋白阳性的NSTEMI)患者。使用NIRS/IVUS联合导管 (Infraredx, Bedford, MA) 在3条主要的冠状动脉近段的6-8厘米范围进行成像,并在核心实验室进行影像学分析。若患者斑块负荷≥65%,则入选同期进行的PROSPECT ABSORB研究,随机植入ABSORB生物可降解支架,或接受指南推荐的最佳药物治疗;若斑块负荷均<65%,则进行平均为期3.7年的临床随访。
研究主要终点为随访过程中的MACE事件,定义为心源性死亡、心肌梗死、不稳定型心绞痛、需要血运重建或病变快速进展的进行性心绞痛。患者需要经冠脉造影判断不良事件是罪犯病变相关还是非罪犯病变相关。 

研究预设的高风险的未处理斑块(High-risk untreated plaque)定义为:1)NIRS测量的4毫米以上的最大脂质核心负荷指数(maxLCBI4mm)大于最高四分之一分位;2)IVUS上斑块负荷≥70%;3)IVUS测量最小管腔面积≤4mm2

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研究结果

研究共计纳入了898名受试者,其中有189名受试者存在≥1处斑块负荷≥65%的非罪犯病变纳入PROSPECT ABSORB研究。其中89例随机到药物治疗组患者,以及716例斑块负荷<65%的患者,共计805例纳入PROSPECT II研究的最终分析,中位随访时间3.7年。
下图为一例由非罪犯病变导致随访期间发生不良事件的代表性病例。
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分析随访结果发现,总MACE事件发生率为13.2%,非罪犯病变相关的MACE发生率为8.0%,生物可降解支架相关的MACE发生率为4.3%,罪犯病变相关MACE发生率为4.2%。

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研究还进一步对比分析了高危和非高危斑块的非罪犯病变相关的MACE发生风险,结果显示,由NIRS测量的4毫米以上的最大脂质核心负荷指数(maxLCBI4mm)≥324.7的高危斑块的MACE发生率显著高于非高危斑块(患者水平:OR 2.08, 95% CI 1.18-3.69;病变水平OR 7.47, 95% CI 3.94-14.20)。此外,由斑块负荷≥70%定义的高危斑块的非罪犯病变相关的MACE也同样显著高于非高危斑块。
而同时满足maxLCBI4mm≥324.7及斑块负荷≥70%的病变发生MACE事件的风险是其他病变11倍以上(OR 11.33, 95% CI 6.10-21.03)
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研究结论

  • 急性心肌梗死的患者经PCI治疗血流受限的病变后,仍有14.4%的患者在术后的4年时间里会发生不良事件,其中的8%是由非血流受限的病变引起,而4.6%是再发于经过PCI治疗的罪犯病变。
  • 在3根主要的冠状动脉中进行IVUS-NIRS检查是安全的。
  • 近红外光谱(NIRS)可帮助确定富含脂质的非罪犯病变,而后者未来发生冠状动脉事件的风险显著增加,同时满足斑块负荷重及富含脂质两种特征的斑块面临着尤其高的MACE风险。
  • 预防性地应用ABSORB治疗这些高危斑块是安全的,但有效性仍有争议,需要大规模的研究验证。

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局限与展望

宋雷教授针对该研究的结果指出,虽然研究定义的高风险斑块与MACE事件显著相关,但非靶血管相关的总体事件率低于预期。大部分事件并非临床硬终点(23例心梗,38例心绞痛进展,27例再次血运重建)。研究评价斑块稳定性与风险的方法仅限于腔内影像学发现,缺少功能学证据。宋雷教授认为,研究提示存在高风险斑块的患者需要强化危险因素控制,但仍无法回答何种病变需要接入干预的问题。尤其是对于更多的无需进行侵入性检查的门诊患者,今后需要包括形态学联合功能学评估,基于强化危险因素控制的,前瞻性随机对照研究。
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讨论

针对这一研究的结果,参与TCT最新揭晓临床试验解读线上会的各位专家展开了热烈的讨论。
来自哈尔滨医科大学附属第二医院的侯静波教授认为,这一研究的结果提示我们斑块负荷重、脂质含量高的斑块的远期不良事件发生率高,但仍然尚未能回答如何能在临床工作中有效降低存在高危斑块的患者的风险的问题,未来还需要更多的干预性临床试验来探究易损斑块的最佳治疗策略。
来自西安交通大学第一附属医院的郭宁教授表示,该研究的结果其实完全在意料之中,其与之前的PROSPECT研究同样都是通过各种影像学检查手段明确哪些非罪犯病变为易损斑块、容易导致后期的不良事件。IVUS在评估斑块负荷方面的价值已经得到公认,本研究中应用的NIRS技术能够更好地评估斑块的脂质含量,帮助更加准确地识别易损斑块。就目前的临床实践来说,选择何类患者进行上述的侵入性检查并进行后续侵入性治疗仍然是一个难点问题。
来自中国医学科学院阜外医院的钱杰教授也表示研究的结果是可以预见的,进一步证实了我们以往对于易损斑块的认识。
来自复旦大学附属中山医院的钱菊英教授指出,本研究的数据为易损斑块的高风险的特征提供了数据支持,证实了斑块负荷重、富含脂质的斑块更易发生不良事件。对于存在这类高危病变的患者,临床中需要进行综合的管理和治疗,控制各类危险因素,包括血脂和水平、相关炎症指标以及吸烟等。
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