TCT2020丨SOLVE-TAVI：自膨式vs球扩式TAVR和全身麻醉vs局部麻醉的析因随机试验1年随访结果
2020-10-17 01:06

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经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）现已逐渐成为各危险分层的有症状的重度主动脉瓣狭窄患者的标准治疗方案。TAVR器械的设计差异可能影响临床结果（如：起搏器植入率，瓣周漏，血管并发症等）。因此，需要高质量的研究来对比不同器械，以探究每种器械的优劣势，为患者提供最佳的器械选择。此外，目前TAVR临床实践中采用全身麻醉或局部麻醉加清醒镇静的病例各占约50%。有注册研究数据显示，与全身麻醉相比，局部麻醉的死亡率、并发症发生率更低，且ICU住院时间和总住院时间更短，手术时间也更短。然而，麻醉方式的选择对远期临床结果的作用仍不明确。SOLVE-TAVI研究的短期随访结果提示CoreValve Evolut R自膨胀瓣膜和Sapien 3球囊扩张瓣膜系统的安全性和有效性相当，且采用全身或局部麻醉的TAVR术后30天结果相似。本次TCT大会上，Feistritzer教授汇报了SOLVE-TAVI试验的一年随访结果。

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Hans-Josef Feistritzer教授公布研究结果

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SOLVE-TAVI研究是一项多中心的前瞻性2x2析因随机试验，共纳入447位有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，采用1：1分配至CoreValve Evolut R组或Sapien 3组，以及局部麻醉组或全身麻醉组。所有患者随访至术后1年。研究结果显示，CoreValve Evolut R 组与Sapien 3组术后1年全因死亡率相似（析因风险比：0.96，95%置信区间：0.60-1.55，p=0.88）。两组间术后1年心血管死亡率、中重度瓣周漏、永久起搏器植入率等终点相似，但Sapien 3组术后1年卒中发生率显著高于CoreValve Evolut R组（析因风险比： 7.13, 95% 置信区间：1.62-31.32，p=0.002)。超声心动图随访数据显示，Sapien 3组平均跨瓣压差高于CoreValve Evolut R组（中位数差4，95%置信区间：3-5，p<0.001）。 

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对两种麻醉方式的对比结果显示，局麻与全麻组患者的主要终点（1年全因死亡率、心血管死亡率、卒中、心肌梗死、急性肾损伤等）发生率相似。

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基于以上结果，研究结论为：

1.相比于Sapien 3球囊扩张瓣膜，CoreValve Evolut R自膨胀瓣膜行TAVR的术后1年全因死亡、卒中、中重度瓣周漏及永久起搏器植入的复合终点发生率相似，但卒中率较低，主动脉瓣跨瓣压差也较低。

2.采用局部麻醉加清醒镇静的TAVR患者术后1年全因死亡率、心血管死亡率、卒中、心梗、感染及急性肾损伤等事件发生率与采用全身麻醉时相似。


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