研究简介
Voyager PAD是一项纳入接受下肢血运重建PAD患者的随机、双盲、安慰剂对照试验，研究者随机将受试者分为两组：抗凝组（利伐沙班2.5mg bid+阿司匹林）和安慰剂组（安慰剂+阿司匹林），根据术者的判断，允许使用氯吡格雷。这项试验的初步结果早在今年美国心脏病学年会（ACC）上公布并同期发表在《新英格兰医学杂志》上，显示与单独使用小剂量阿司匹林相比，利伐沙班2.5 mg每日两次联合小剂量阿司匹林可显著降低急性肢体缺血、因血管原因截肢、心肌梗死、缺血性卒中或心血管死亡复合终点的发生率。
本次TCT公布的为Voyager PAD大型亚组分析结果，研究目的是在接受腔内LER的症状性PAD患者中评估紫杉醇药物涂层器械是否与全因死亡有关，以及利伐沙班2.5 mg每日两次联合小剂量阿司匹林与单独使用小剂量阿司匹林是否在DCD使用者和non-DCD患者中保持一致结果。
研究者们前瞻性地收集和判定死亡人数。主要终点为全因死亡率。在入组时收集接受血管内LER患者的器械类型。
试验设计
研究共纳入6564例符合试验标准的患者，66%（n=4316）患者接受了首次腔内LER，中位随访31个月（IQR 25，37），99.6%的患者生命状态完全确定。在腔内LER中，31%（n=1342）的患者使用了DCD。
结果显示，与未接受DCD治疗的患者相比，接受DCD的患者更常有腔内LER，双重抗血小板治疗和他汀类药物的基线使用率更高，更常因跛行而接受治疗。
非加权分析显示，DCD患者相关死亡率更低（DCD对non-DCD：2.9 vs. 3.9 每100人-年、3.5年Kaplan-Meier累积发病率10.2% vs. 13.8%）；加权后，使用DCD与死亡率无相关性（3.5年Kaplan-Meier累积发病率12.1% vs. 12.6%，危险比[HR] 0.95，95% 置信区间[CI] 0.83-1.09）；用稳定权数获得相似的结果。
在4316例VOYAGER PAD 研究中接受腔内LER的患者中，采用DCD和non-DCD治疗的患者数分别为1342例和2974例，研究证明了使用DCD与死亡无相关性，即使在对基线差异进行调整并完全确定99.6%患者的生命状态后，结果仍然如此。
研究进一步表明，无论使用DCD与否，利伐沙班2.5 mg每日两次联合小剂量阿司匹林与单用小剂量阿司匹林在减少有症状PAD血管重建术后缺血肢体和心血管预后方面的益处是一致的。
研究者简评
VOYAGER-PAD试验的主要研究者Connie N. Hess在做会议报告时也指出，VOYAGER-PAD试验具有以下几点优势：
1. 样本量大；
2. 队列人群特征鲜明；
3. 99.6%的受试者生命状况确定，在本次亚组分析中死亡人数约为400人；
4. 随访时间长；
5. 成功地调整了已知的混杂因素，没有显示出与DCD相关的死亡风险或益处，包括按设备类型划分的亚组。
Connie N. Hess介绍，VOYAGER-PAD试验解决了许多关于紫杉醇和死亡率的现有数据的局限性，为紫杉醇药物涂层器械的安全性提供了进一步的证据。
