IN.PACT BTK研究是一项前瞻性、多中心、随机性研究，根据WIfi入组了膝下病变≥40 mm、Rutherford分级为4-5级、感染分级为0-2级和缺血分级为2-3级的CLI患者。受试者以1:1的比例随机分配至DCB组（N = 23；平均年龄73.1±7.4岁）或PTA组（N = 27；69.6±9.4岁）。主要有效性终点为术后9个月时的晚期管腔丢失(LLL)。安全性终点是30天内无器械和手术相关全因死亡、9个月内无靶肢体大范围截肢和9个月内无临床驱动靶病变血运重建(CD-TLR)的复合终点。通过严格的血管造影方案对靶病变内亚段晚期管腔丢失进行评估，从而评估血管整体性狭窄。

两组之间的基线数据和病变特征匹配良好。DCB组和PTA组的平均病变长度分别为215.4±83.81 mm和218.2±80.43 mm(p = 0.806)，DCB组和PTA组的钙化率分别为54.1%和41.4%(p = 0.410)。DCB组和PTA组的9个月LLL分别为0.89±0.77 mm和1.31±0.72 mm(p = 0.070)。91.3%的DCB受试者和87.5%的PTA受试者达到了安全性复合终点(p = 1.000)。在9个月时，两组的全因死亡率均较低（DCB组4.3%，PTA组8.0%；p = 1.000），两组均无靶肢体大范围截肢。额外亚段血管造影测量显示DCB组的LLL为0.592±0.944 mm，PTA组为1.260±0.810 mm(p = 0.017)。

DCB组和PTA组的平均病变长度分别为215.4±83.81 mm和218.2±80.43 mm(p = 0.806)，DCB组和PTA组的钙化率分别为54.1%和41.4%(p = 0.410)。DCB组和PTA组的9个月LLL分别为0.89±0.77 mm和1.31±0.72 mm(p = 0.070)。91.3%的DCB受试者和87.5%的PTA受试者达到了安全性复合终点(p = 1.000)。

在9个月时，两组的全因死亡率均较低（DCB组4.3%，PTA组8.0%；p = 1.000），两组均无靶肢体大范围截肢，安全复合终点两组间无差异，靶病变血栓发生率亦无差异。

传统LLL的测量为测量管腔的最小管腔直径，而本研究将靶血管进行十等分并分别测量每个亚段的最小管腔直径，与单点测量相比，沿整个病变的节段性测量可以更好地评估晚期管腔丢失。血管造影亚段分析测量显示DCB组的LLL为0.592±0.944 mm，PTA组为1.260±0.810 mm(p = 0.017)。而传统方法LLL两组间无明显差异(p = 0.070)。

与PTA相比，IN.PACT 014 BTK DCB在9个月时的LLL在数值上更低，在该膝下动脉CTO的复杂CLI人群中，安全性或截肢的结局具有可比性。此外，在该小型研究中，亚段结局证实DCB组的LLL显著低于PTA组，阐明了严格血管造影方案的重要性。这项新的、随机、可行性研究，使用0.014 BTK球囊，利用3.5µg/mm2IN.PACT药物涂层配方进行研究设计，对未来BTK相关研究提供参考。