韩雅玲院士团队正式启动经导管主动脉瓣置换术中TriGUARD 3™脑保护装置试验并完成首例入组

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2021年4月28日,TriGUARD 3抗栓塞远端脑保护装置(以下称为“TriGUARD 3”)中国临床试验在北部战区总医院心内科韩雅玲院士的带领下正式完成启动。标志着全球首个也是唯一一个在全球获批的通过覆盖整个主动脉弓(完整覆盖无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉开口)预防脑栓塞的脑保护装置在中国进入注册临床试验阶段。

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经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已经成为治疗主动脉瓣狭窄的重要方法,但其目前仍存在中枢神经系统损伤这一严重并发症。在球囊扩张、TAVR输送系统定位、瓣膜器械释放和输送系统撤回的过程中,来自主动脉瓣、升主动脉和其他部位的粥样硬化性栓塞物质可能会通过血流经主动脉弓三支血管进入脑部并引起脑梗塞。脑梗塞可能导致潜在的严重后果--如偏瘫、失语、痴呆症、认识功能障碍甚至昏迷等。TriGUARD 3通过滤网样结构完整覆盖主动脉分支无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉开口,可以减少栓塞性物质进入脑部,从而最大程度降低TAVR手术过程中出现的脑损伤风险。

TriGUARD 3已于2020年3月获得欧盟认证,2021年1月15日在海南博鳌乐城完成亚洲首例使用,2021年3月14日在中国香港完成亚太地区首例商业化应用,并且在美国,也已经进入FDA的注册审批阶段。


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TriGUARD 3中国临床试验主要研究者韩雅玲院士表示,在我国,二叶式主动脉瓣的患者要高于西方国家,我国患者的主动脉瓣钙化程度也相对较高。这种情况,增加了病人术中和术后卒中的发生率。本次研究的器械为TriGUARD 3脑保护装置,主要治疗目的是阻挡或减少手术过程中可能进入脑部的栓塞物质,最终减少并发症的发生。本次试验是由北部战区总医院牵头的上市前注册临床试验项目,是一个由心内科、神经科、放射科、麻醉科、心外科多学科合作完成的项目,由国内7家大型医院协作完成。通过严格和严谨的临床试验,将来可能会为更多的中国患者带来脑保护获益。

北部战区总医院心内科分中心负责人徐凯教授和荆全民教授指出,对于中国的TAVR领域,这是一次创新器械、创新技术的突破。在TAVR术中,如果发生脑卒中等并发症,会对患者造成很大的负担,既往是非常难以解决的问题。TriGUARD 3可以降低此类并发症的发生率,保证病人术后的生活质量。希望在韩院士的引领下,早日为国内的广大患者带来安全有效的脑保护装置。

在整个启动会的过程中,韩雅玲院士带领院内各个科室专家深入讨论该临床试验的试验设计、试验流程、试验要点以及研究器械的使用要点。最终TriGUARD 3中国临床试验启动会在组长单位北部战区总医院圆满完成。

启动会成功开展后当天,在严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的前提下,1位患者充分考虑并签署了知情同意。该患者是一名78岁的老人。患者发作性胸闷、气短1年,加重1月,入院诊断为重度主动脉瓣狭窄。超声心动图显示,主动脉收缩期血流速度4.4m/s,平均跨瓣压差 43mmHg。韩雅玲院士带领手术团队进行了详尽的多学科术前讨论,对患者的术后围手术期风险制定了详尽的手术和护理方案,并对照临床试验入选和排除标准进行了逐一排查,最终确认该患者适合入组该临床试验。在韩院士的指导下,团队利用CT三维重建进行了完整的结构分析,对患者的瓣膜型号、植入位置等进行了充分评估,最终制定了TAVR+脑保护装置的手术方案。术中TriGUARD 3脑保护装置首先置入,球囊预扩狭窄的主动脉瓣,瓣膜输送系统过弓跨瓣,瓣膜释放,瓣膜输送系统撤出,TriGUARD 3脑保护装置最后撤出,每一个环节有条不紊的进行,患者成功在TriGUARD 3脑保护装置的保护下植入了一枚26mm型号的Venus A人工主动脉瓣膜,术后造影以及超声显示瓣膜功能良好。TriGUARD 3脑保护装置在术中全程保护了大脑血管,偏转过滤了流向主动脉弓部无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉”的栓塞物,降低了患者脑损伤的可能性,最终顺利完成手术。患者术后恢复良好,第二天即可自由下地行走,无任何神经系统障碍。

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左图为右前斜位血管造影下TriGUARD 3展开;右图为血管造影下Venus A主动脉瓣膜释放后


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术后脑保护装置拦截到的栓塞物

韩雅玲院士牵头的TriGUARD 3中国临床试验首例患者的成功入组(军内及东北区域首例开展),标志着中国经导管心脏治疗领域进入到疗效和安全性更高的脑保护时代。

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