突破!DragonFly™注册临床研究在中南大学湘雅二医院成功完成首例入组
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2021年5月16日,中南大学湘雅二医院周胜华教授团队成功使用国内自主创新研发的经导管二尖瓣瓣膜夹系统(DragonFly™)为一位外科手术高危患者完成了经导管二尖瓣修复手术,是该产品上市前多中心临床研究启动入组的第二家中心,这标志着中南大学湘雅二医院在心脏瓣膜病的介入治疗水平进一步与国际接轨,为瓣膜病患者提供更多的选择。

二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病,发病率是主动脉瓣狭窄的数倍。中国需要干预治疗MR患者预估为750万,重度MR患者约为550万,而治疗率仅有0.5%。绝大多数的患者急需微创和安全有效的治疗手段。DragonFly™二尖瓣瓣膜夹系统是由杭州德晋医疗自主研发的国内首款经股二尖瓣修复器械,该器械通过股静脉入路,利用夹合前瓣和后瓣的病变区域来减少二尖瓣反流,从而改善临床症状和提高生活质量。术中无需体外循环,术后恢复较快,2-3天即可出院。这为很多高龄的患者或者是无法外科开胸的患者提供了新的治疗手段。同时前期的研究初步证实了该器械的安全和显著的效果。

该患者是一名70岁老人,反复活动后胸闷6月余入院。入院诊断为二尖瓣脱垂伴腱索断裂并关闭不全,超声心动图提示:二尖瓣脱垂(P2)伴腱索断裂并关闭不全(重度)。心脏团队评估患者开胸手术风险较高,微创二尖瓣修复手术是最适合的治疗方式,因此患者和家属充分考虑后选择德晋医疗研发的DragonFly™二尖瓣瓣膜夹系统进行治疗,并签署本研究知情同意书,周胜华教授团队全面评估后确认该患者符合本研究入选标准,注册入选成为中南地区第一个入组治疗的患者。

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患者术前和术后超声图
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经导管二尖瓣修复手术术后二尖瓣图像


周胜华教授团队术前和美国弗吉尼亚大学医学中心David Scott Lim教授、香港亚心医院林逸贤教授详细评估并制定了相应的手术策略。手术当天,由方臻飞教授作为第一术者,在王建安教授团队的现场参与和指导下,患者全麻后在超声和射线引导下穿刺股静脉和房间隔,器械顺利到达病变的二尖瓣区域,成功完成二尖瓣夹合后,患者二尖瓣反流即刻显著下降,左房压力即刻减低,预示着患者的临床症状将会得到明显改善。本次手术在团队的默契配合下历时2个多小时,手术非常成功。

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本次手术的顺利完成标志着DragonFly™在全国开展的多中心注册临床研究陆续在各地的顶级医院开展,本研究计划入组上百例二尖瓣反流的患者,并由德晋医疗免费提供DragonFly™二尖瓣修复器械,为入组患者提供二尖瓣反流治疗的优质解决方案及顶级医院的专业医疗服务和术后随访服务。

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