潘湘斌:践行使命,牢记担当,MitraClip在中国上市后的临床应用之旅对我们的启迪

2020年6月, MitraClip正式批准在国内上市,成为目前唯一一款在国内上市的二尖瓣反流介入治疗产品。

但新产品的应用,避免不了会有不同的声音。

“中国医生是不是有很长的学习曲线?”

“应用在中国患者是不是有问题?”

……

一系列“质疑”纷至迭来。

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带着这些问题,2021年7月8日,中国医学科学院阜外医院(以下简称“阜外医院”)结构性心脏病中心潘湘斌教授团队完成了该团队在MitraClip中国上市后的第40例临床应用,做出了对这些问题的有力回应;同时也证实了中国在二尖瓣介入治疗技术领域的广阔应用前景。

01

时代与个人的呼唤

MitraClip中国上市后的临床应用之旅

“这次MitraClip在中国的临床应用开展之后,证明中国患者的分布和解剖结构特点与国外基本类似,中国患者同样适用于国际化的器械;而且中国的医生去掌握这种复杂器械,技术上不成问题,我们不比国外医生差!”潘湘斌教授表示。

结合自身与MitraClip临床应用的不解之缘,潘湘斌教授首先在术后采访中回溯了MitraClip在中国上市后的临床应用之旅。

二尖瓣缘对缘修复技术最早来源于1991年意大利学者Alfieri教授提出的一个简单的外科二尖瓣修复技术概念。经历了早期漫长的探索与实践,该方法不断得到验证和认可。

当个人命运与时代发展相互交织产生共振时,总能擦出耀眼的火花。

彼时正值2009年,潘湘斌教授与Alfieri教授有着半年多的交流学习经历,Alfieri教授准备将二尖瓣外科修复手术转化为经导管修复术,即第一代MitraClip。潘湘斌教授顺理成章赶上了MitraClip第一代临床测试,MitraClip与潘湘斌教授的“奇妙缘分”由此扎根。

“那时我还是一个很年轻的外科医生,当时对我来说觉得理念很新,脑洞大开。”

时间又来到2020年,继MitraClip得到FDA和CE认证后,得到了中国药监局批准在中国上市;考虑到经过十多年发展应用,MitraClip已在全球植入超过10万例,其有效性和安全性得到了充分认证,但国内一直没有同类产品可用,大量的患者在焦急等待中。因此,MitraClip在中国上市前未行临床试验。

潘湘斌教授也特别解释,MitraClip在国内的上市,是中国药监局基于科学原则及国内二尖瓣反流患者诊疗现状考虑,从而作出的一个很有担当的重大决定。

然而,关于中国医生使用MitraClip是否有很长的学习曲线、MitraClip是否适用于中国人等一系列临床争议也悬而未决。

当时代发出诘问,就会有人挺身而出给出答案。

阜外医院结构性心脏病中心担起使命,应中国药监局要求,着手开展MitraClip在中国上市后临床研究。

从2021年1月6日上市后第1例到现在取得满意的阶段性成果,半年的时间,阜外医院再次用事实说话,逐一解开了MitraClip在中国应用的种种“质疑”。

潘湘斌教授同时表示,从目前的临床结果来看,MitraClip的上市不仅仅是挽救了一批患者,更从学术层面证明中国药监局的决策是正确的。

02

“只有足够优秀的团队才敢干这个事”

近年来,在阜外医院院长胡盛寿院士的领导下,阜外医院在国内率先创建了结构性心脏病诊疗中心,现在已发展成为全世界结构性心脏病手术量最大、体系最全面的中心,同时房缺、室缺、动脉导管未闭、主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、左心耳封堵、二尖瓣置换等十几种疾病都可以在这里得到外科和介入治疗,发展出一套属于自己的技术体系。

潘湘斌教授作为团队带头人之一,带领团队做了大量的创新研究,如世界原创的超声引导的经皮介入技术。第40例手术,就是在完全超声引导下的经皮二尖瓣缘对缘修复技术应用。

“改成超声引导之后的优势非常大,第一患者‘不吃射线,保护患者,第二医生‘不吃射线,保护医生,而且医生在做手术的时候不用穿铅衣,精力和体力更加集中。”潘湘斌教授提到。

同时,阜外医院结构团队在Mitraclip中国上市后研究的核心地位也彰显了团队整体在二尖瓣介入诊疗领域的技术沉淀与创新领域的日臻成熟。

据潘湘斌教授介绍,团队自第3台MitraClip手术开始即通过云端向全国同道全程在线直播手术过程。他指出,直播的意义并不是为了体现阜外医院结构性心脏病中心的实力,而是要让更多同行看到真实的介入“世界”,直面手术困难和难题,从而共同进步。

“也希望大家看到我们掉到坑里不要光笑,还要帮我们出主意,拉我们一把;第二也是让其他中心知道,这地方有个坑,自己做的时候不要掉坑里。”

除此之外,手术直播也需要基于团队成员之间的充分了解和信任。得益于胡盛寿院士、蒋世良主任等院领导的悉心教导和培养,阜外医院结构性心脏病诊疗团队形成了严谨、认真的手术风格。在开展每一项新技术之前,都会先派遣医生远赴国外深造学习,后回到国内继续磨合、训练和积累以至于熟练掌握一项技术,并在这一过程中形成团队,最终才能上手正式开展手术。

“手术直播,没有充分的技术沉淀,那是在拿患者练手,这是绝对不允许的,只有足够优秀的团队才敢于这么做。”潘湘斌教授强调。

在开展Mitraclip中国上市后的首例临床应用之前,潘湘斌团队已经积累了数千例的超声引导介入和近百例经心尖二尖瓣人工腱索植入的经验,同时还完成了亚洲首例经导管二尖瓣置换术和世界首例全超声引导经导管二尖瓣置换术,团队在二尖瓣介入技术储备方面已经做好了充分的准备。这也是雅培公司选择潘湘斌教授领导的团队来开展中国首例MitraClip手术的原因。

也正是由于对团队的信任,潘湘斌教授团队才敢把日常病例拿出来展示给大家看,因为工作中的手术是最贴近真实的世界。值得一提的是,潘湘斌教授团队做的国内第一台完全超声引导的二尖瓣缘对缘修复手术,也是采取了手术直播的方式,不仅体现了对团队的高度信任,也说明了超声引导经皮介入技术已相对发展成熟,用这个方法可以去治疗更多疾病。

03

个人英雄主义时代已经落幕

合作才是发展之道

有人说,医学的每一次巨大进步,都来源于自然科学的进步,才让医生有机会,用新的技术方法和武器挽救患者的生命。

潘湘斌教授认为,医生只是医学进步的使用者,并不是真正意义上的开拓者。所以,作为一名好医生,需要不断鞭策自己不忘初心,医生的初心就是要解除患者的痛苦,挽救更多患者。而随着医学的发展,现价段对于复杂疾病的诊治则需要集合多学科团队的力量,个人英雄主义的时代已经落幕,各类先进器械知识医生手中的武器,只有团队成员之间的紧密联合才能挽救更多患者。

立足于国家心血管病中心、同样也是国家“十四五”战略层面规划的角度上也是如此。没有哪个领域可以脱离国际大环境,中国的未来一定面临着激烈的技术竞争。 

“阜外团队作为结构性心脏病领域的领跑团队,我们做手术直播,为的是缩短全国同行的学习曲线,尽快让更多的患者获益。”

阜外医院作为国家心血管病中心暨代表了整个国家心血管领域的最尖端的创新力量,面临当下医疗领域各种“卡脖子”难题,阜外医院有义务和责任团结国内各大中心,打破现有局面,联合多学科一起主动创新。

“既然站在了时代的桥头,我们就有团结大家一起去改变这种非常被动的、非常窘迫的局面的责任,而不是作为一个被动的等待者。”潘湘斌教授如是说。

04

打破壁垒

举国之力做中国的“创新”

结构性心脏病是近几年整个心血管领域发展最丰富,也是新技术涌现最多的领域,但如果一个新技术新方法只有少数人能做,受益人群有限,那就一定不是好技术。

潘湘斌教授指出,随着人口老龄化的到来,未来二尖瓣患者肯定会越来越多,国产化是必由之路;而MitraClip的上市对我国二尖瓣器械的国产化进程将会是一个巨大促进。同时伴随器械的不断演进和使用方法的简化,更多大夫能用会用选择用,真正使其“飞入寻常百姓家”。

“如同以前要拍一个好照片,需要长枪短炮加学习,而现在用手机就能拍一个好照片,还可以通过PS全自动调图,不是技术使用者的水平提高了,而是器械进步了。”

这样的理想也需要更多同行加入,才能得以快速实现,做的更好。

潘湘斌教授也在采访中多次强调,个体的力量总是渺小的,要想在激烈的竞争中胜出,还是要靠团队的力量。所以,要打破学科壁垒,打破医院壁垒,打破地域壁垒,加强合作,不仅阜外医院,还要集合中山、华西、浙江二院、湘雅和西京等国内优秀的团队一起来做,举国之力、举全科之力解决“卡脖子”问题、解决临门一脚问题。在激烈竞争的环境下,做中国原创的技术,中国原创的器械,最终形成中国自己的答案。

“大家都是成长在五星红旗下,祖国的大地上,因此,我们更要不忘初心,牢记使命,我们希望帮助国内同行建设更多更强大的团队,帮助更多的大夫做这样的手术,才能够挽救更多的患者!”


专家简介

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中国医学科学院阜外医院院长助理,云南省阜外心血管病医院执行院长,华中阜外医院总院长助理。

复合型心血管病专家,发明15项世界首创技术,获得25项国内外专利,多项产品在国内外上市,以中国技术、中国产品构建了具有完全自主知识产权的中国方案。其发明成果以巨大的优势的到国际同行广泛认可,受聘担任美国胸外科医生协会(STS)、心血管介入协会(SCAI)及美国心脏病学院(ACC)外籍资深专家;多次受邀赴法国、英国、俄罗斯、加拿大、土耳其、肯尼亚等二十多个国家和地区现场演示手术,多次出色完成国家医疗外交任务;其主编的教材被欧美专家翻译成英文,培养了来自美国、德国、日本、土耳其等三十余个国家的学员,成规模、成体系地向世界输出中国方案。


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