图1.潘湘斌教授在进行三尖瓣LuX-Valve瓣膜植入手术

LuX-Valve分别开展了可行性临床试验和确证性临床试验，整个过程历经数月，参研各位单位和专家攻坚克难，勇于探索，建立了中国首创版的术前、术中、术后SOP，积累了丰富的经导管三尖瓣介入置换经验，为LuX-Valve走向全球奠定了坚实的基础。LuX-Valve成功完成注册临床试验入组，标志着中国经导管三尖瓣介入置换瓣膜产品和治疗技术已走在世界前列！

据了解，国内8家顶级医疗机构参与了此次确证性临床试验，除前述胡盛寿院士、潘湘斌教授团队外，还包括上海长海医院徐志云主任、陆方林教授团队；首都医科大学附属北京安贞医院孟旭主任、张海波教授团队；华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国主任、尚小珂教授团队；四川大学华西医院郭应强教授团队、陈茂教授团队；中国人民解放军空军军医大学第一附属医院杨剑教授团队；广东省人民医院郭惠明教授团队；浙江大学医学院附属第二医院王建安书记、刘先宝教授团队。

三尖瓣返流是临床亟待解决的问题之一

三尖瓣瓣膜病是最常见的心脏疾病之一，因起病隐匿，初期临床症状得不到重视而被称为“被遗忘的瓣膜”。临床上三尖瓣返流较狭窄较为常见，而且这类患者数量庞大。由于三尖瓣无法完全关闭，导致心脏收缩期血液从右心室倒流至右心房。长期来看，三尖瓣返流会导致心力衰竭，症状包括外周水肿、腹水及肝部病变。

全球中度至重度三尖瓣返流患者人数由2016年4660万人增加至2020年5060万人，且预期于2030年将增至6070万人。中国中度至重度三尖瓣返流患者人数由2016年860万人增至2020年920万人，且预期于2030年增至1060万人。三尖瓣患者生活质量低，死亡率高（约36%的严重三尖瓣返流患者在确诊一年后去世，而约47.8%患者在确诊5年后去世），因此，治疗三尖瓣返流已成为临床亟待解决的热点问题之一。

尽管三尖瓣返流情况普遍，但目前暂无获批治疗三尖瓣返流的经导管介入产品。临床研究中，三尖瓣返流的经导管介入治疗有瓣膜修复和瓣膜置换两种方案，而与经导管三尖瓣修复相比，经导管三尖瓣置换的应用范围更广，可有效降低三尖瓣返流的严重程度。因此，健世科技将经导管三尖瓣置换产品作为重点突破方向。

全球首创LuX-Valve有望成为全球首款商业化的经导管三尖瓣介入置换产品

原创之路，注定不会一蹴而就。LuX-Valve历经长达8年的艰辛研发历程，曾经历过数十次动物试验失败，也经历过前所未有的非议。健世科技团队和合作专家不畏艰难，越挫越勇，最终提出了全球首创的“非径向支撑力依赖“和“室间隔固定”的设计理念，以最大限度降低对患者心脏结构的器质性损伤。

LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统包括人工三尖瓣、输送导管系统和装载系统三个结构。其中，人工三尖瓣包括以下五大部分，即覆盖涤纶的自扩张式镍钛合金瓣膜支架、自适应环状防漏环、前叶夹持器、舌状室间隔锚定元件、牛心包瓣叶。此外，LuX-Valve具有六种不同型号，可供不同身体情况的患者选择。

图2. LuX-Valve产品瓣膜

健世科技其他结构性心脏病介入治疗产品管线将陆续收获临床里程碑

与此同时，健世科技在坚持“自主创新”原则下围绕结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）持续开发全套治疗解决方案，进一步丰富产品种类。作为结构性心脏病领域的创新引领者，健世科技将不断锐意进取，持续自我突破，为全国及全世界的患者提供更完美的解决方案。