武汉协和医院启动经导管三尖瓣介入治疗创新临床研究

近日,华中科技大学同济医学院附属协和医院通过医学伦理委员会审查,批准了一项“使用经导管三尖瓣夹合器治疗重度三尖瓣关闭不全的临床研究”。

该研究由协和医院心外科董念国教授领衔,拟使用杭州端佑医疗科技有限公司自主研制的经导管三尖瓣夹合器及输送系统,针对临床症状性且经超声心动图证实为重度三尖瓣反流的高危患者,行微创介入三尖瓣钳夹术。

据悉,该项研究是继董念国教授开展NIMVR STUDY经导管二尖瓣夹合器治疗中重度二尖瓣反流系列研究后,率先在国内开展的另一项应用创新器械治疗重度三尖瓣反流的新研究。

三尖瓣关闭不全(TR)是一种常见的心脏瓣膜病,包括原发性TR和继发性TR,尤其常见于左心瓣膜病并发TR或左心瓣膜术后再发TR、慢性房颤并发TR、永久性起搏器植入术后并发TR等。轻度TR并不影响心脏功能,但由于右室结构和功能的特殊性,轻度的TR可以逐渐发展至中度或重度,逐步出现右房和右室扩大,右心功能逐步减退,引起右心衰竭。尽管药物治疗对右心衰竭有明确疗效,但这种治疗是短暂性的,无法逆转右心衰竭的进程。因此,必须通过手术治疗纠正TR,方能更好地解决右心衰竭问题。而且,目前的观点是在右心衰竭发生以前应尽早进行手术治疗纠正TR,以期取得更好的临床效果。

常规外科手术治疗的方法是行三尖瓣成形术或三尖瓣置换术,2004年JACC报道严重TR内科治疗的一年死亡率为36.1%。Hu等研究了101名慢性心衰合并中重度功能性三尖瓣返流的患者,患者经内科治疗一年的全因死亡率为42%。鉴于外科手术的高风险性,创伤大、恢复慢等客观存在的缺点和局限性,经导管介入行三尖瓣修复手术一直是近10余年来全球研究和探索的重点领域,但由于三尖瓣解剖部位和结构的特殊性,迄今为止,目前无论是美国或欧洲,国际上均无可供临床正式应用的产品。

杭州端佑医疗科技有限公司联合华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授共同研发出全国第一款“经导管三尖瓣夹合器及输送系统”,其结构特点有:

1.多款不同型号的瓣叶夹设计,符合中国人解剖特点,可以满足抓捕不同原因导致瓣叶的脱垂;

2.两个独立的瓣叶捕获固定装置,若出现单侧瓣叶固定捕获不佳可进行单独调整,从而减少反复双侧捕获对瓣叶造成的伤害;

3.特殊的封堵结构设计可以有效减少反流,使夹合器跟三尖瓣叶贴合更加紧密,同时减少瓣叶折叠程度,降低瓣叶所受的应力;

4.独特的机械结构设计,可以在夹合器缠绕三尖瓣腱索时轻松脱离;

5.优异的输送系统控弯性能,实现了极小的控弯半径和扭转传动比,从而确保器械顺畅精确地到达病变部位;

6.可同时运用于二尖瓣反流病变。

目前该项研究正在武汉协和医院开展,希望国产创新技术的进步可以给越来越多的瓣膜病人带来红利。


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