近日，D-shant心房分流器全国多中心注册临床在海军军医大学第一附属医院（长海医院）完成了首例受试者入组，同时也是上海市首例心房分流术，标志着心衰导管介入的新型结构性心脏病介入方向进入了新的发展阶段。
病例特点：患者53岁男性，2019年起逐渐出现活动后胸闷、气促，多次住院治疗，4月前病情再发加重于本院就诊住院，诊断“扩张性心肌病、二尖瓣重度关闭不全、心衰”（LVEDV 363ml，LVEF 24%），给与强心利尿纠正心衰及“三联”药物治疗，近1月心衰病情有反复，复查超声LVEDV 500ml、LVEF 20%、二尖瓣重度反流，调整为“四联”用药。本次住院后心功能评价：6分钟步行距离408米，NYHA III级。NT-proBNP 2590pg/ml，BNP 948pg/ml，超声LVED 8.1cm、LVEDV 356ml、LVEF 26%、二尖瓣重度反流，二尖瓣环s’7cm/s。
患者为慢性心力衰竭，经充分的药物治疗后心功能仍然为NYHA III级，活动耐量差，症状反复。经过术前筛选排查及专家审核，认为患者存在心房分流术指征，局麻下行心房分流器植入。手术开始首先进行右心导管检查，测量肺动脉压61/25（37）mmHg，右房压5/1(2)mmHg，考虑左心相关肺高压，经卵圆窝房间隔穿刺直接左房压高达50/10(23)mmHg，平均左向右压力梯度21mmHg。根据既往经验及病情特点，预估所需造口直径5-6mm。左房内送入塑形后加硬导丝，使用6mm球囊预扩张后植入20-6mm心房分流器，透视下测量分流孔径5.1mm，孔径精准达标，植入后即刻效果显著，左房负荷超载和肺淤血明显减轻，测量血流动力学指标：肺动脉压降低至46/23(33)mmHg，左房压降低至29/4(15)mmHg，右房压6/2(3)mmHg，平均压力梯度维持在12mmHg。计算体-肺分流量1.2。心房分流器植入部位准确，形态良好，血流动力学达到有效目标值，无需继续后扩张扩大或换用更大型号，效果理想，释放卸载分流器。
图1 心房分流器植入前后左房压变化
图1 心房分流器植入前后肺动脉压变化
患者术中即感到胸闷症状缓解，术后活动耐量显著改善，六分钟步行距离升高至475米，纽约心功能II级，心脏超声测量分流孔径5mm，分流峰速2.8m/s，LVD 7.2cm，LVEDV 268ml，MR瞬时返流量56ml，LVEF 34%，较术前均有改善。术后患者病情稳定，目前患者已顺利出院，期待后续随访结果。
图2 手术团队术后合影
心力衰竭是一种老年性慢性疾病，也是迄今为止尚未被真正解决的心血管疾病难题，心衰患者往往每年需反复住院，活动耐量差，生存质量和存活率较低，药物治疗一直以来存在依从性差、达标率低、调药繁琐、不良反应偏多的问题，临床上迫切需要出现一种适应症广、安全有效的器械治疗方式以解决困境。心房分流术的技术原理是通过器械植入方式产生限制性的造口直径和稳定可控的少量左向右分流，使得左房压从失代偿容量超负荷状态降低至10-15mmHg的代偿性、维持状态，改善肺淤血及左心相关肺高压，不牺牲左心室排血的容量需求，从而使得左心系统血流动力学状态运转更为高效合理，右心室良好适应了前负荷的轻度增加和后负荷的有效下降，左右心运动更加协调。同时维持着术后5-10mm的左-右压力梯度可抑制内皮化增生导致的分流孔闭塞，并避免憋气、负重带来一过性右向左分流而引起反常栓塞。因此，左向右分流量和分流孔径应该是个性化定制，才能达到最理想化的效果，解决了球囊房间隔造口的直径不可控、易撕裂过大、易早期闭塞的弊端，改善患者呼吸困难症状和活动耐量，改善生活质量，并可减少左房压急性升高导致的急性心衰、肺水肿和反复的再住院。
D-shant心房分流器从设计之初就致力于开发一款更安全便捷、可选择性更好的心房分流产品，完美结合了编织支架的良好顺应性和切割支架的强支撑和形态稳定性，是全球唯一一款完全局麻下操作、可回收更换和二次干预、可实时评估血流动力学变化的心房分流产品，所需输送鞘为同类产品最小，适用于各种不同类型的心力衰竭患者。对于经过了规范的充分的药物治疗仍有症状的顽固性心力衰竭患者，无论射血分数保留、降低或者中间值，均可有效改善患者血流动力学障碍，改善生存质量和不良预后。这一方向未来或许能成为心力衰竭器械治疗的一个里程碑式技术，更新心力衰竭的治疗理念。目前D-shant心房分流器全国多中心临床研究正在如火如荼的发展，也将引领着心力衰竭介入治疗进入飞速发展进步的新阶段。
专家简介
徐志云
海军军医大学长海医院
主任医师，教授，先后任上海长海医院胸心外科医院院长、国家重点学科和国家临床重点专科主任、上海市成人心血管病临床医学中心主任、全军胸心外科研究所所长和全军心脏外科重点实验室主任。先后担任全国胸心血管外科学会常务委员、全国心血管外科医师协会副总干事和大血管病学会副主任委员、全军胸心血管外科学会副主任委员、上海市心脏大血管外科学会主任委员、中国心血管外科技术与工程分会副主任委员、上海市医师协会心血管外科医师分会副会长、国家微创心血管外科专业委员会常务委员。担任《中华外科杂志》、《中华胸心血管外科杂志》、《中华实验外科杂志》等11种杂志的编委及专业主编。同时担任全军医疗保健委员会会诊专家。享受国务院政府特殊津贴。从事心脏瓣膜病、冠心病和胸主动脉瘤等外科治疗和研究37年，累计主刀各类心脏手术1万余例，具有丰富的临床经验和诸多创新性工作，是我国著名的心血管外科专家。主持国家“863”项目、国家卫生部行业基金重大课题、国家科技部重点专项课题、国家自然科学基金、军队十二五重点课题、上海市科委重大课题和国际合作项目等多项课题。近年来获国家科技进步二等奖2项，国家教育部科技进步一等奖1项，省部级一等奖6项、二等奖5项。获国家发明专利17项，国家实用新型专利26项。共发表学术论文290余篇，其中SCI论文132篇，单篇影响因子14.156分。先后培养博士、硕士研究生100余位。
韩林
海军军医大学长海医院
主任医师，教授，1992年毕业于第二军医大学获学士学位，直接攻读胸心外科博士学位，1997年获博士学位，2004年~2006年于加拿大Alberta大学心脏外科中心进修成人心脏病外科治疗和心脏移植手术。现为上海长海医院心血管外科主任。先后担任中国医师协会心力衰竭和冠心病分会委员，上海市医学会心脏大血管外科分会委员兼秘书，中国外科年鉴心血管外科专业编辑，中华胸心血管外科杂志、第二军医大学学报、心血管外科杂志的通讯编委。从事心脏瓣膜病、冠心病、胸主动脉瘤和心脏移植等外科治疗和研究29年，具有丰富的临床经验，每年完成心脏手术近500例。开展了经腋下、胸骨半段、右前外侧切口和胸腔镜下等微创心脏手术；不停跳、全动脉化等冠状动脉搭桥术；主动脉夹层全弓主动脉置换急诊手术、胸腹主动脉置换和心脏移植手术等高难度手术。主持和参与国家“863”项目、国家卫生部行业基金重大课题、国家科技部重点专项课题、国家自然科学基金、军队十二五重点课题、上海市科委重大课题和国际合作项目等多项课题。近年来获国家科技进步二等奖2项，国家教育部科学研究一等奖1项，省部级一等奖4项、二等奖4项。共发表学术论文56篇，其中SCI论文21篇，参编专著2部。2016年获中国医师协会心血管外科医师分会好医师奖（金刀奖）；2020年荣获“上海好医生”称号；荣立个人三等功1次。
陆方林
海军军医大学长海医院
主任医师、教授。先后担任亚洲心胸外科医师协会、中国医师协会心血管外科分会委员、中国研究型医院学会心脏瓣膜病委员会委员及介入技术委员会副主任委员兼秘书长、中国研究型医院学会孕产期母儿心脏病专委会常委、解放军胸心外科学会青年委员会副主任委员、上海市心血管外科学会及医师协会委员；是《中国胸心外科临床杂志》及《中国心血管病研究杂志》编委。1986年毕业于苏州医学院医疗系同年考入第二军医大学研究生院，1996年毕业，获胸心外科专业博士学位。1996年起在第二军医大学附属长海医院胸心外科工作。2000年-2002年以外国人共同研究者身份赴日本国立京都大学从事心脏病细胞移植研究，2014年赴美国休斯顿Methodist医院学习。陆方林医师长期从事胸心外科临床及基础研究，研究方向是心脏瓣膜病微创及介入治疗。近年来，在瓣膜病介入治疗方面做出了较多工作。是国内心血管外科领域较早开展各种主动脉瓣介入置换、二尖瓣介入修复等技术。特别是在国际上首次提出“非径向支撑力依赖”这一创新理念，用于介入三尖瓣置换装置的设计；首次提出室间隔锚定技术用于瓣膜装置的固定，作为主要研发者，与相关企业合作研发设计了国际首款非径向支撑力依赖的介入三尖瓣装置——LuX-Valve。在徐志云教授指导下，于2018年9月成功完成国际上首例植入，目前联合国内多家单位开展多中心临床研究，该产品有望成为全球首款上市介入三尖瓣置换装置。陆方林教授先后在国内外学术期刊发表论文30余篇，主编参编著作5部；先后获得国家科技进步二等奖、教育部科技进步一等奖、军队医疗成果一等奖、上海市医学科技一等奖等多项成果。承担国家自然科学基金等各类课题6项。2011年荣立总后勤部个人三等功一次；2018年荣立集体三等功一次。