为进一步提高国内高出血风险患者PCI手术的诊疗水平,提升冠脉介入医师对高出血风险患者(HBR)的规范化诊疗意识,了解最新国际相关临床进展,探讨HBR患者最新治疗策略,明确新型药物支架的临床特性,2021年10月19日,由辽宁省心血管专业质控中心及全军心血管疾病介入诊疗质控委员会主办,北部战区总医院心内科承办的“高出血风险患者PCI治疗策略及支架选择研讨会”在北部战区总医院隆重召开。会上不仅探讨了HBR患者的PCI治疗策略,同时也通过手术直播形式由韩雅玲院士团队的荆全民教授与刘海伟教授,向全国的专家展示了国内唯一一个经国家药监局审批可针对HBR患者术后缩短DAPT至1个月的BioFreedom™无聚合物药物涂层支架在国内上市后的首次临床应用。此例手术的圆满完成,不仅展示了北部战区总医院心内科团队娴熟高超的介入技术,同时也代表着我国HBR患者PCI治疗正式迈入一个月超短双抗的全新时代!
高出血风险患者PCI治疗策略及支架选择研讨会
LEADERS FREE I/II/III系列试验已经完成欧洲、美国、日本的5200多例研究,结果发布在新英格兰和JACC杂志上。
高出血风险患者PCI治疗策略及支架选择研讨会
北部战区总医院李毅教授在讲座中指出,药物洗脱支架的应用早期关注血栓问题,而随着药物支架和抗栓药物的进步,临床关注点逐渐转向出血事件的预防。既往多数研究将HBR患者排除在外,且对高出血风险的定义在不同的临床研究中亦不尽相同。一直到2019年EuroPCR期间,正式发布了ARC-HBR标准,包括十四条主要标准及六条次要标准,具有一个主要标准或两个次要标准即定义为HBR。根据这一标准可以发现,在真实世界中,HBR患者的比例不容忽视。2019年EuroPCR期间,Dr. Roxana Mehran的报告中指出,真实世界中至少1/3 的PCI患者具有高出血风险;2020 年EuroIntervention 发表的Bern PCI Registry研究中,40%接受PCI治疗的患者存在高出血风险;2020 年JACC发表的一篇讨论HBR患者的研究显示,HBR患者占比高达44%;北部战区总医院主持开展的I LOVE IT Ⅱ研究中也发现HBR患者的比例较高。
高出血风险患者PCI治疗策略及支架选择研讨会
BA9药物的特性配合无聚合物设计,使BA9药物支架能兼具BMS及DES的优点。北部战区总医院李洋教授介绍到,BA9作为雷帕霉素衍生物,其亲脂性是其他莫司类药物的十倍以上,因此不易在输送过程中损失,并且更容易被组织吸收,28天支架表面的药物释放率可达98%;且半衰期约为20天,在血管组织中可作用100天。此外,BA9药物的载药方式采用选择性微结构表面(SMS)技术,无需聚合物载体,从而避免药物支架表面聚合物带来的炎症反应,实现更快的内皮化效果。目前已有大量临床研究证实了BA9 DCS(BioFreedom™)在临床应用中的优势和特点,LEADERS FREE I/II/III系列研究也证实HBR患者植入该支架术后一个月DAPT安全有效。
作为全球首个针对HBR患者的1个月DAPT治疗进行的前瞻性、双盲、随机对照研究,LEADERS FREE研究是高出血风险领域的首个试验,十分具有革命性和代表性。该研究共纳入2,466例HBR患者,一年随访结果显示心源性死亡、MI、ST组成的复合终点相较BMS降低29%;临床驱动的TLR发生率相较BMS降低了50%;并且亚组分析显示,该试验结果适用于所有高危类型高出血风险患者;两年随访结果也保持了优异的安全性及有效性终点。随后进行的ONYX ONE研究将BA9 DCS作为对照组,两年随访结果显示Onyx与BioFreedom™对比,未达到优效性结果,仅证明了其非劣效性;且在全因死亡率方面Onyx相比BioFreedom ™高出约22%。如今,BA9 DCS的应用优势已被多个重磅临床试验所验证,未来会有更多临床应用,使更多患者获益!
高出血风险患者PCI治疗策略及支架选择研讨会
既往LEADERS FREE研究已充分证实了HBR患者中应用BioFreedom™的临床优势,蓝帆医疗旗下的柏盛国际/吉威医疗CEO于苏华先生表示,LEADERS FREE研究在国外入组HBR患者已超过5200例,为BioFreedom™的临床应用带来了充足的循证证据。而在国内,北部战区总医院韩雅玲院士团队作为中国顶尖的临床研究团队,不断在国内外推出重要临床研究结果,由韩院士团队领衔开展的BA9药物球囊治疗小血管病变的相关临床研究也即将在2021年11月6日登上TCT 2021 Late-Breaking Clinical Science的舞台。此次LEADERS FREE Ⅳ作为该系列研究的最新试验,也将在韩雅玲院士的带领下正式开展,并初步计划于国内入组2,000例患者,为BioFreedom™在中国广大HBR患者中的应用,提供更多临床证据!
荆全民教授、刘海伟教授:BioFreedom™
高出血风险患者PCI治疗策略及支架选择研讨会
由于患者右冠中段严重钙化,术中使用微导管配合导丝及旋磨多次处理后,使用IVUS复查病变部位血管情况,发现病变部位仍存在部分钙化,但钙化环均已存在一定程度的断裂,遂决定使用2.5 mm直径的非顺应性球囊进行预扩张,完成更充分的预处理。球囊预扩后再次行IVUS检查,发现病变部位钙化已完全扩开,可以植入支架;在IVUS指导下选择了一枚2.75*28 mm的BioFreedom™支架,输送过程中顺利通过钙化部位,并无任何阻滞感,并以14 atm打开支架完成释放;最后选择3.0 mm非顺应性球囊进行后扩张,以优化支架形态。术后复查IVUS显示,支架膨胀良好,无任何贴壁不良,完美完成手术。
术后第一时间,荆全民教授接受《门诊》采访时表示,我们团队始终在关注BioFreedom™支架的一系列进展,今天也是第一次见到BioFreedom™支架的庐山真面目,最直观的感受就是这个支架系统很“漂亮”!首先,支架的Profile很小,这也意味着它通过病变的能力很强,所以当时在面对这例严重钙化患者时,支架系统很轻松的就通过了病变部位,没有任何阻力的感觉;第二个感受就是支架系统的推送杆也很细,支架球囊系统很精致,在支架释放过程中也可以看到支架球囊的膨胀、回缩速度都很快,带给术者很好的手术体验;第三,该支架为不锈钢支架,且支架梁厚度为120μm,支撑性很好,面对这例患者如此严重的钙化情况,依然取得了很好的支架膨胀效果和贴壁效果;综合上述种种优点,BioFreedom™支架在国内的首秀便取得了一个非常优秀的成绩。BioFreedom™支架对于HBR患者以及同时合并有高缺血风险和高出血风险的患者而言,提供了一个全新的解决方案,同时对于合并有其他疾病以及有外科手术需要的患者,也有了一个月DAPT治疗的选择,相信凭借支架设计及无聚合物涂层理念的优势,BioFreedom™支架必将在我国冠脉介入治疗领域有着广阔的天地!
刘海伟教授在接受《门诊》采访时同样表示,第一次看到BioFreedom™支架便感受到该支架在通过性、支撑力、支架设计、1个月DAPT等方面均具有优异的表现,相信会为患者预后带来一定的获益。同时BioFreedom™支架在药物选择及支架设计方面的优势,使其能在抑制内膜增生和促进内皮覆盖方面取得微妙的平衡,既不过度抑制内膜增生导致内皮化进程缓慢,也不会发生内膜增生引发的缺血事件,也正是因为这一设计,才使得BioFreedom™支架成为了目前我国唯一一款被批准可对HBR患者进行1个月DAPT的进口药物支架。相信随着其在临床实践中的不断应用,将积累更多临床数据,为更多的HBR患者带来更好的预后。
高出血风险患者PCI治疗策略及支架选择研讨会