合聚变 协力行 共未来丨全国多中心可回收主动脉瓣膜用于重度主动脉瓣关闭不全的前瞻性研究正式启动

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2022年2月19日,华中科技大学同济医学院附属协和医院可回收主动脉瓣膜用于重度主动脉瓣关闭不全的前瞻性多中心临床研究启动仪式于线上成功举办。

据悉,该临床研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院(下文简称“武汉协和医院”)为组长单位、董念国教授担任主PI,牵头全国多家知名心血管中心共同参与。项目旨在观察真实世界中可回收主动脉瓣膜治疗重度主动脉瓣关闭不全的有效性和安全性,通过大样本量的真实世界上市后登记研究,为TAVR在单纯主动脉瓣关闭不全患者中的应用提供证据和支持。
此次会议的召开标志着这一项目正式启动。
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武汉协和医院董念国教授、谢明星教授、曾秋堂教授、尚小珂教授、钟禹成教授中国医学科学院阜外医院万俊义教授,空军军医大学西京医院杨剑教授,郑州大学附属第一医院姜正明教授福建医科大学附属协和医院陈良龙教授、方军教授,中南大学湘雅二医院方臻飞教授,玉林市第一人民医院谢文超教授,西安交通大学第一附属医院韩克教授,四川省人民医院曾杰教授,天津胸科医院陈庆良教授,武汉大学人民医院江洪教授、陈静教授华中科技大学同济医学院附属同济医院程才教授,武汉市中心医院陈曼华教授,青岛大学附属医院江磊教授,江西省人民医院洪浪教授、蔡新勇教授,兰州大学第一医院徐吉喆教授,海军军医大学第一附属医院陆方林教授,上海交通大学医学院附属瑞金医院朱政斌教授,陆军军医大学第二附属医院蹇朝教授,湖南省人民医院何晋教授,云南省阜外心血管病医院朱达教授等多名参研单位专家出席启动会。

前所未有之机遇,开拓正当其时
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会议伊始,谢明星教授向各位与会专家表达了本次临床试验的现实意义。
他表示,现阶段TAVR手术在主动脉瓣狭窄患者中的应用已趋于成熟,其治疗策略也已写入国内外一线指南,但在主动脉瓣反流患者当中,TAVR手术的有效性和安全仍缺乏充分的循证医学证据,尤其是大量的、随机的双盲对照试验。可喜的是,国内外不同的瓣膜器械一直在不断探索和实践,不断拓宽TAVR手术的适应证。在此背景下,本项多中心临床研究应运而生,旨在为TAVR在主动脉瓣患者中的临床应用提供新的循证医学理论证据,指导临床实践。
志合者,不以山海为远。现阶段也是结构性心脏病诊疗技术高速发展的全新时代,中国术者正迎来前所未有的机遇。临床医生更要以开拓的精神、先进的理念、精湛的技术,在国家大力鼓励临床研究与企业相结合的新的主旨下,用专业救助更多的患者,用务实推动乘风破浪,笃行志远,应对前方更多挑战。
期待并祝愿在各位专家的精诚合作下,本项临床试验取得圆满成功。”
多中心临床研究启动,为单纯AR患者提供解决方案
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随后,尚小珂教授项目CRO对本项研究的研究背景、研究设计、研究产品、产品上市前临床试验数据入选标准、项目管理计划等内容进行了细致阐述。
尚小珂教授介绍,本次研究为一项前瞻性、多中心的上市后临床研究,总样本量为132例。研究以TAVR术后1年全因死亡、卒中和因心衰再住院的复合经点为主要终点指标,评价可回收经导管主动脉瓣膜系统在真实世界用于重度主动脉瓣关闭不全病变的安全性和有效性,并通过对植入器械的患者术后5年长期跟踪随访,评估中远期的表现。研究器械为 VitaFlow LibertyTM可回收经导管主动脉瓣膜系统(上海微创心通医疗科技有限公司),包括瓣膜、输送系统。
目前,该项目已于2022年1月26日通过武汉协和医院伦理审查,计划于2022年2月底完成各分中心的立项和伦理递交工作,并于2022年5-6月在各分中心完成启动,正式进入临床实施阶段。同时,在项目完全启动后10个月内完成132例患者入组,2027年8月底完成最后一例随访,2027年11月底完成中心小结和总结报告。 
项目CRO也已经制定好了完备的风险管理计划和受试者招募跟踪和预警机制,将于项目申办方和各成员单位密切合作,充分配合,辅助项目的顺利进行。
创新器械加丰富经验,
有能力更有信心
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武汉协和医院作为本研究的发起单位,已成功应用可回收经导管主动脉瓣膜系统为超过100例主动脉瓣关闭不全患者开展了TAVR手术。本着经验分享和学术交流的目的,钟禹成教授分享了武汉协和医院经皮自膨式TAVR治疗单纯AR VitaFlow LibertyTM应用经验和操作技巧。
钟禹成教授指出,单纯AR经皮TAVR治疗可行,但操作难度大,临床上主要有“瓣膜飞出、瓣膜植入过深、高瓣中瓣比例”三大常见问题。微创新一代可回收瓣膜VitaFlow LibertyTM在设计上则能在某些程度上降低出现这三类情况的风险。
VitaFlow LibertyTM在形态上呈现为直筒型且支架更软,使得瓣膜在释放时有着更好的控制性,且不易过度外张,易定位,自身的下滑力更小。同时,瓣膜底端的PET也具备一定的摩擦力。同时,它的瓣区低,能快速放出,释放1/3冲出概率低;花冠软而高、呈6边形,下滑摩擦力更大。此外,二代系统的性能也更稳定、有高度的容错空间,给术者行TAVR手术提供了更大的信心。
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作为本次临床研究瓣膜器械提供方,上海微创心通医疗科技有限公司医学教育部总监李硕也表示,VitaFlow LibertyTM在瓣膜设计、电动手柄、输送鞘、导丝球囊等各个方面均作了进一步创新升级。若本项目在解剖标准方面把控十分到位的情况下,公司对于研究的结果有足够的信心。
启动会最后,各参研单位专家随后就项目的伦理审查展开积极讨论,并充分肯定了本研究的重要性和意义。

谢明星教授作总结发言,他谈到:“很高兴能看到国产主动脉瓣膜领域有着一批拥有知识产权的医疗公司用技术推动我们国家医疗领域的进一步发展,也特别感谢有这么一批热情的临床医生甘于奉献在实践中提高我国主动脉瓣疾病的诊疗水平,发展并推广新技术。无论是国内还是国外,主动脉瓣疾病的治疗还有一片广阔空间值得我们去探索与实践,希望我们能顺利完成本项研究,为主动脉瓣疾病的治疗补充来自中国的数据和经验。”

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