知其韧 守其柔 | 金仕生物牛心包生物补片中国获批上市
2022-04-20 09:49

2022年4月12日，由金仕生物自主研发的心脏外科生物补片依力特®Elite Air™获得中国国家药品监督管理局认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。此次获批，开启了国产干式牛心包生物补片治疗的时代。

先天性心脏病是一种小儿常见疾病，发病率较高。2019年全球约有300万婴儿患有先天性心脏异常，患者总人数达到1400万，我国约有210万先天性心脏异常患者，每年新增先天性心脏异常患者数量约有15万[1]。室间隔缺损（VSD）是最为常见的先天性心脏疾病[2]，约占先心病的50%[3]。室间隔缺损是由于胎儿期室间隔发育不全所致的心室间异常交通，引起血液自左向右分流，导致血流动力学异常(如图1)。它可以单独存在，也可以是复杂心血管畸形的一部分。随着诊断方式的不断改进，室间隔缺损的患病率显著增加。室间隔缺损较大者使用生物补片进行手术修复仍是主要治疗手段，意味着我国患者对国产心脏外科生物补片的需求日益增加，为生物补片行业发展奠定了基础。

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图1 正常心脏与室间隔缺损心脏

金仕生物自主研发的牛心包生物补片（如图2），是目前中国市场上唯一一款采取干法技术处理的牛心包生物补片，与其他产品相比，拥有四大特性：

1. 零醛残留
已获得多国专利的零醛残留干法技术，实现心包补片更好的生物相容性，可快速内皮化与组织重构。

2. 领先的抗钙化技术

运用独有的与金仕生物瓣膜相同的MicroEx® 心包处理技术，可降低99%的钙化风险。

3. 柔性与强度的完美结合
优异的力学强度，更接近天然心包的曲柔性；良好的缝合强度，缝合顺畅，不漏血。
4. 更安全，更舒心

产品生命周期无重金属析出，保护儿童健康。

相信依力特®Elite Air™牛心包生物补片能为心脏外科医生提供全新的生物补片植入体验。
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图2 依力特®Elite Air™牛心包生物补片
金仕生物始终致力于心脏外科产品的生产和研发，以创新为驱动，深耕瓣膜领域，自主化的生物材料处理技术和国际领先的干瓣处理技术已获得海内外多项专利，并实现人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环和心脏外科生物补片的国产商业化，填补了国内瓣膜类高端产品的空白，为中国心脏外科医生提供品质优异的产品，惠及中国患者，从心开始，关爱健康。

参考文献：

[1] 2020-2025年中国生物补片行业细分市场需求及开拓机会研究报告.
[2] Julien I.E Hoffman, Samuel Kaplan. The incidence of heart disease[J].
[3] Ventricular Septal Defect, Patient website.
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