登陆欧洲!中国智造K-Clip™在西班牙成功入组CE首2例患者!

西班牙时间2022年06月21日,在林逸贤教授带教下,由西班牙Clinico de Barcelona医院Xavier Freixa教授心脏团队,成功完成了欧洲首2例由汇禾医疗自主研发的K-Clip™经导管三尖瓣环成形系统的手术,这是K-ClipT™CE临床研究首次登陆欧洲的病例。

图片

图1:林逸贤教授、Xavier教授的心脏团队

手术后,心脏团队对K-Clip™的反流下降效果满意,认为其安全性、易操作性、设计友好性均超越期待,手术室内响起了掌声。这是K-Clip™的CE临床入组首次登陆欧洲,这为K-Clip™的全球化打开了新视野,后续将在德国、法国等中心陆续开启手术。

本次2例患者,均为老年女性,第一个患者85岁,主动脉瓣与二尖瓣机械瓣植入术后15年,房颤,三尖瓣极重度反流;第二个患者87岁,房颤,三尖瓣极重度反流。2个患者均经过心脏团队评估后,决定采用K-Clip™进行手术。

图片
图片

图2:第1个西班牙患者:双瓣术后、极重度反流、三尖瓣环扩张

图片

图3:第1个西班牙患者的手术规划

经过手术,2名患者的三尖瓣反流程度均从极重度下降为轻度,效果明显,评估冠脉血流通畅,即结束手术。每台手术都在30分钟内完成,2台手术在一个上午完成。

图片
图片
图片

图4:第1个患者术后反流下降为轻度

由于Xavier教授是首次使用K-Clip,惊人的缩环和减少反流的手术效果让他非常惊喜。更有意思的是,患者在手术台上即苏醒,微笑着看着整个心脏团队,点头致谢。

图片

图5:林逸贤教授、Xavier教授的心脏团队在手术室

关于K-Clip™


K-Clip™是汇禾医疗自主研发的三尖瓣环修复系统,复刻经典外科手术,经血管穿刺入路,不需要开胸、创伤小、恢复快、操作简单,平均手术时间30分钟,使患者得到最大程度获益。目前已获准进入创新医疗器械特别审查 “绿色通道”,并进入确证性临床试验阶段。


阅读数: 16