用心为尔，爱向未来——爱德华SAPIEN 3上市2周年，多项临床数据进展公布

2022-07-29 07:52

爱德华SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜于2020年6月8日正式获批上市，有力填补了中国瓣膜市场中球扩瓣的空白。

国内上市两周年，SAPIEN 3应用现状如何？

在不同类型患者中，SAPIEN 3具有哪些优势？

未来SAPIEN 3在中国应用前景如何？

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2022年7月24日，爱德华SAPIEN 3上市两周年临床进展研讨会成功召开，国内心脏瓣膜疾病介入治疗领域的多位知名资深专家共同探讨了SAPIEN 3上市后的中国数据，以及球扩瓣的手术技巧和带教经验，结合具有代表性的病例展开讨论。

临床数据+应用经验

分享SAPIEN 3上市两周年进展

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会议的第一部分为SAPIEN 3上市两周年临床进展分享会，邀请了浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任主持嘉宾，台北荣民总医院宋思贤教授担任讨论嘉宾，中国医学科学院阜外医院吴永健教授、张戈军教授，郑州大学第一附属医院姜正明教授担任讲课嘉宾。

王建安教授在开场致辞中说到，经过国内心血管疾病专家多年来不懈努力的推动和创新，中国瓣膜病介入治疗技术发展迅速，进口和国产的介入治疗器械对治疗水平以及治疗效果的提升也有着重要影响。球扩瓣在国内起步相对较晚，经验相对较少，而SAPIEN 3上市让国内广大术者对球扩瓣自身特点和独到优势有了进一步认识，因此，进行上市两周年后的经验总结意义重大。

吴永健：SAPIEN 3上市后两年数据公布

每一款新型瓣膜治疗器械的应用都进一步加深了术者对瓣膜疾病的认识以及对介入治疗技术的理解，吴永健教授分享了SAPIEN 3上市后两年相关临床数据。

SAPIEN 3是国内首个也是目前唯一一款获批上市的球扩瓣，具有其独特的设计结构。瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，尽可能降低起搏器植入风险，外层裙缘设计较大程度地减少了瓣周漏的风险，可调节推送杆则降低了手术中的操作难度，提高了瓣膜定位的精度。本次的临床数据选取了自2020年6月获批上市，至2022年5月SAPIEN 3瓣膜在21个省市的74家临床中心由77位术者完成的438例经股动脉的TAVR手术。其中约三分之二（66.7%）的病例是在爱德华带教专家的帮助下完成的，未来将由更多的中心具备独立开展SAPIEN 3瓣膜植入手术的能力。

吴永健教授指出，438例经股动脉TAVR手术中，223例（50.9%）为二叶瓣，215例（49.1%）为三叶瓣。患者平均年龄为73.7±8.6岁，瓣环面积为474.9 ±97.5mm2。值得指出的是Type 0型二叶瓣占比为20.8%，Type 1型二叶瓣占比为29.0%，其中Type 0型二叶瓣患者的相关数据积累十分关键。手术整体成功率为98.2%。爱德华临床支持上要求手术的成功需要满足包括为经股动脉路径、术中仅植入一枚瓣膜、患者顺利下台、无需外科开胸手术这四项指标。手术的死亡率为0.7%（n=3），5例患者转外科继续治疗，6例患者出现冠脉闭塞，1例患者使用了瓣中瓣，起搏器植入率为2.7%，仅1例患者发生了严重的血管并发症。随着术者技术水平提高，上述不良结局发生率还能够进一步降低。

此外，35.2%的患者存在严重瓣膜瓣叶钙化，原因可能在于二叶瓣比例较高，而流出道和瓣环钙化比例仅为2.1%和3.4%。26mm（42.5%）和23mm（39.5%）为最常使用的瓣膜尺寸。中度及以上瓣周漏的发生率仅为0.5%，64.8%的患者术后无任何瓣周漏，显示出SAPIEN 3瓣膜在瓣周漏方面的表现优于自膨瓣。瓣膜植入高度相对较高，多为90/10和80/20，原因可能在于瓣膜钙化多发于瓣膜瓣叶水平，这也在一定程度上解释了术后起搏器植入率较低的原因。

同时数据显示，二叶瓣患者更为年轻，瓣环尺寸更大，但二叶瓣与三叶瓣患者的死亡率、其他不良事件发生率没有明显差异；二叶瓣患者中瓣叶严重钙化比例更高（42.2% vs. 27.9%）。在瓣膜尺寸选择方面，二叶瓣患者中26mm瓣膜的使用率最高，三叶瓣患者中则为23mm；二叶瓣患者中Downsize策略的比例显著高于三叶瓣患者（35.9% vs. 9.8%）。

吴永健教授总结道，尽管SAPIEN 3瓣膜在国内尚处初步阶段，整体植入数量仍需一个普及适应的过程，但其在三叶瓣，以及Type 0型、Type 1型二叶瓣中均有非常优异的表现。各个临床中心需要加强经验交流，深化术者认识，提升自身技术操作水平，相信未来SAPIEN 3瓣膜在中国会有更加优秀的表现，惠及更多患者。

宋思贤教授在讨论环节表示，相较于自膨瓣，S3球扩瓣可以通过提高瓣膜释放高度以降低术后起搏器的植入率。此外，得益于外层裙缘设计，SAPIEN 3瓣膜无需明显Oversize，即可降低术后瓣周漏风险，也可进一步降低起搏器植入率，与外科手术没有显著差异。来自中国的数据为二叶瓣应用SAPIEN 3瓣膜提供了宝贵经验，结果显示治疗效果非常理想。

张戈军：球扩瓣阜外医院单中心经验分享

张戈军教授从SAPIEN 3瓣膜临床开展现状和其在二叶瓣AS、风心性AAS中的应用，分享了球扩瓣阜外医院单中心经验。

他介绍道，阜外医院是SAPIEN XT/3瓣膜的上市前临床研究中心之一，也是首批独立临床中心之一，已有三位全国带教专家。自2020年9月底至今，阜外医院共完成115例SAPIEN 3瓣膜的植入，42例（37%）为三叶瓣，49例（43%，Type0型27例，Type1型20例，Type2型2例）为二叶瓣，4例为风心病AS合并MS或二尖瓣机械瓣术后AS。手术成功率为98%，围术期并发症方面，无死亡、卒中、瓣中瓣、中度以上瓣周漏及急性冠脉闭塞，发生了1例中动脉根部损伤，1例术后永久起搏器植入。

张戈军指出，根据阜外单中心的经验，在二叶式AS瓣膜尺寸选择与手术策略方面，与三叶瓣比，除了参考瓣环最大面积和产品尺寸表，还有其它特殊考量，包括：①区分瓣膜表型，决定手术策略与结局，②准确的瓣环面积，为选瓣提供依据，③判断瓣上与瓣下结构，影响尺寸调整。患者年龄在70-75岁，预期寿命较长，要考虑保留未来TAVR-ViV的冠脉通路。

另外与退行性病变比，风湿性心脏病的病理特点包括以瓣叶异常纤维增厚为主，鲜有钙化，炎症后融合的瓣叶交界，瓣叶活动受限，瓣叶弹性大，可拉伸性强，老年患者合并退行性改变。仅凭超声下的瓣叶形态，通常难以区分风心性AS和老年退化性AS。张戈军教授表示，风心性AS不能Downsize，瓣叶增厚为主的AS更适合选用SAPIEN 3瓣膜，而瓣叶轻度增厚的AR则不适用。

姜正明：中国球扩瓣应用总结-带教经验

姜正明教授基于在郑州大学第一附属医院的手术经验和带教经历进行了分享。他介绍到，所在中心共计完成57例SAPIEN 3瓣膜植入，手术成功率100%，全国带教病例14例。

瓣环评估方面，球扩瓣瓣膜直径选择基于瓣环面积选择，瓣环面积测量要参考全周期影像，选择最大收缩期。累积瓣环的钙化程度和钙化的形状在瓣膜选择中是重要参考要素，同时也要考虑二尖瓣瓣环钙化、注意流出道钙化延伸至主动脉瓣环增加瓣环破裂的风险。Type0型二叶瓣的测量面积一般大于或等于实际面积，且夹角越大误差越大。

姜正明教授指出，在环上结构评估方面需要更注重并发症预测，区别于自膨瓣锚定的影响，环上结构是否可获得瓣环匹配瓣架的最小面积是评价难点，钙化结节的移动对冠脉风险和窦部撕裂的评估非常重要，钙化结节形状及附着点对于窦部破裂影响很大，环上结构锚定和封闭可以参考可扩张高度的组织周长。

瓣膜选择和微调参考因素方面，瓣环面积和钙化程度是主要参考内容，瓣环无钙化Upsize可在0-15%范围选择，轻度钙化可在15%以内选择，中度钙化在10%以内选择，重度钙化在5%以内。球囊通过增减充盈量增减扩张面积。此外，瓣膜释放高度、封闭段的高度、冠脉的影响、瓣叶的长度、ST的高度、传导阻滞风险也是可参考的因素。

姜正明教授指出，应建立规范的带教中心供学员进行短期培训学习，新开展的中心建议派核心成员多次到多个带教中心参观学习，并以省为单位组织带教专家团队深度交流，建立球扩瓣核心专家库，扩大球扩瓣的深度学术交流，针对市级医院建立“教科书系统”。姜正明教授强调，TAVR在我国尚处于起步阶段，规范手术理念机遇良好，但挑战并存，球扩瓣技术与思维在国内需要进一步普及，球扩瓣的评估方法需要更多交流。

从真实病例出发，交流临床决策经验

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会议的第二部分为首枚TAVR瓣膜选择案例讨论会，由广东省人民医院罗建方教授担任主持嘉宾，台北振兴医院殷伟贤教授担任讨论嘉宾，首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、中山大学附属第一医院庄晓东教授、南京市第一医院张俊杰教授带来了精彩的病例分享。

罗建方教授在开场致辞中说到，非常感谢会议上半场各位专家的深入介绍，相信所有参会同道都收获满满，自己也将与大家在不断前行的过程中，扎实走好每一步。相信在大家的共同努力下，未来国内SAPIEN 3瓣膜临床应用之路必将越走越宽。

宋光远、姚晶：一例重度主动脉瓣狭窄并重度反流

宋光远教授团队的姚晶教授分享了一例66岁年轻患者重度主动脉瓣狭窄并重度反流的患者植入SAPIEN 3瓣膜的病例，术前超声显示平均跨瓣压差67mmHg，瓣上流速4.1m/s，LVEF 42%。经过充分术前评估后，拟在MAC麻醉方式下，以右股动脉作为主入路，左股动脉作为副入路，右股静脉植入临起，20mm 球囊预扩后拟植入SAPIEN 3 26mm瓣膜+2cc。手术过程顺利，术后超声显示平均跨瓣压差下降至12mmHg，瓣上流速1.69m/s，瓣膜功能正常。

庄晓东：临界瓣环面积二叶瓣如何选择SAPIEN 3瓣膜型号

庄晓东教授针对临界瓣环面积的二叶瓣如何选择SAPIEN 3瓣膜型号的问题进行了病例分享。他介绍了两例BAV的AS病例，第一例患者为Type1型二叶瓣，瓣叶钙化严重，升主动脉扩张且为横位，瓣环面积为576mm²，介于26mm和29mm的瓣膜之间。考虑29mm尺寸的瓣膜存在Oversize的风险，而26mm的瓣膜增加扩张容积并借助外层裙缘的设计可降低瓣周漏风险，因此计划使用25mm的球囊进行预扩张后植入26mm SAPIEN 3瓣膜+1cc。第二例患者为Type 0型二叶瓣，瓣环面积为580.2mm²，充分评估后计划使用26mm的球囊进行预扩张后植入29mm SAPIEN 3瓣膜-2cc。

张俊杰：主动脉瓣二叶瓣伴重度钙化

张俊杰教授分享了一例主动脉瓣二叶瓣伴重度钙化的接受SAPIEN 3瓣膜治疗的AS病例。患者术前超声显示平均跨瓣压差65mmHg，峰值流速5.2m/s，瓣膜口面积0.65cm²，主动脉瓣为Type 1型二叶瓣，R-L融合型，CT显示瓣环面积303.4mm²。充分评估后，决定选择16mm球囊预扩张后植入20mm的SAPIEN 3瓣膜，充盈体积视预扩张情况而定，80/20或略高位释放。手术过程顺利，在标准充盈体积下释放SAPIEN 3瓣膜。

携瓣同行

爱德华SAPIEN 3携手中国术者共赴未来

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在与会专家热烈的交流讨论中，本次会议逐渐走向尾声。从上市两年来SAPIEN 3在国内应用现状到未来展望，从常规手术技巧应用探讨到复杂手术应用分享，用数据和案例展现了SAPIEN 3一路发展。

随着中国经验的不断积累，SAPIEN 3瓣膜已经被证实适用于横位心、严重钙化、冠脉低开口、迂曲通路、Type0型或Type1型二叶式主动脉瓣等多种复杂瓣膜结构的病变，定位和释放过程精准可控，有效降低瓣周漏，手术成功率高，为国内广大患者群体提供了一个更多的选择。

爱德华以优质产品助力医者仁心仁术，以安全有效守护患者健康。爱德华从未停止不断创新、提升患者获益的步伐。上市两年来，SAPIEN 3先后在国内几十家医院中心开展了临床应用，凭借其独到的瓣膜设计和优秀的技术创新得到了广泛肯定。未来，爱德华SAPIEN 3也将继续携手中国术者，积累更多中国数据与经验，共同为中国患者提供更加优质的治疗和服务。

本文体现了与会专家的学术观点，旨在促进医学信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。文章所涉医疗器械的完整描述信息，包括适应症、禁忌症、警告、注意事项和副作用，详见说明书。

注册证编号：国械注进20203130291 产品名称：经导管主动脉瓣膜系统

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